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Welleo Test profesional de cortisol

Monitorice los niveles de cortisol con resultados cuantitativos basados en datos.

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Solo para uso profesional
El test Welleo de cortisol mide cuantitativamente los niveles de cortisol para ayudar a evaluar la respuesta al estrés y la función suprarrenal. La detección por fluorescencia y el análisis digital proporcionan datos hormonales claros y objetivos.
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Producto técnico

Welleo Test profesional de cortisol

Descripción

El cortisol es una hormona esteroidea clasificada como glucocorticoide, sintetizada principalmente en la zona fasciculada de la corteza suprarrenal. Aproximadamente el 90% del cortisol circulante está unido a la globulina fijadora de corticosteroides (CBG), mientras que el 5–10% existe como cortisol libre y se excreta en la orina.

El cortisol desempeña un papel vital en el mantenimiento de la homeostasis fisiológica y es esencial para el metabolismo de proteínas, grasas e hidratos de carbono. Durante las respuestas al estrés, el cortisol se libera rápidamente en el torrente sanguíneo para ayudar a estabilizar los niveles de glucosa en sangre y la presión arterial.

La producción excesiva de cortisol puede dar lugar al síndrome de Cushing, que suele presentarse con obesidad central, cara de luna llena, estrías púrpuras en la parte inferior del abdomen y en la cara interna de los muslos, enrojecimiento facial, irregularidades menstruales o amenorrea en las mujeres y disminución de la libido en los hombres. Por el contrario, la deficiencia de cortisol puede provocar la enfermedad de Addison, caracterizada por fatiga, pérdida de peso, falta de apetito, hipoglucemia, hipotensión e hiperpigmentación de la piel.

La medición de los niveles de cortisol en suero o plasma es clínicamente valiosa para diagnosticar trastornos de la glándula suprarrenal como el síndrome de Cushing y la enfermedad de Addison, y para monitorizar la eficacia del tratamiento. La secreción de cortisol está estrechamente vinculada a la función suprarrenal e influye de manera significativa en el equilibrio agua-sal y en los procesos metabólicos.

El intervalo de referencia del cortisol se estableció analizando muestras de personas aparentemente sanas. Los resultados son los siguientes:

Grupo | n | Intervalo de referencia del 95% (nmol/L) | Adultos sanos | 275 | 185–624

Tenga en cuenta que los valores esperados pueden variar en función de factores como la edad, el tipo de muestra, la dieta y la ubicación geográfica. Se recomienda a cada laboratorio verificar la aplicabilidad de estos valores de referencia en su propia población de pacientes y, si es necesario, establecer sus propios intervalos de referencia de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio.

Uso previsto

El kit de ensayo Welleo está destinado a la determinación cuantitativa in vitro de las concentraciones de cortisol en suero y plasma humanos. Se utiliza principalmente como herramienta auxiliar en la evaluación de la función de la corteza suprarrenal. Este test está diseñado solo para uso profesional en laboratorios clínicos.

Principio

El Cortisol Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay) se basa en un diseño competitivo de inmunoensayo de flujo lateral. Una vez que la muestra se aplica a la tira de test, los anticuerpos monoclonales marcados con látex fluorescente específicos para el cortisol se unen al cortisol presente en la muestra, formando un complejo antígeno-anticuerpo marcado.

A continuación, cualquier anticuerpo fluorescente no unido interactúa con el antígeno de cortisol inmovilizado en la línea de test. Como resultado, la intensidad de fluorescencia de la línea de test disminuye proporcionalmente a la concentración de cortisol en la muestra. La señal fluorescente se mide mediante un analizador compatible, lo que permite la detección cuantitativa de los niveles de cortisol.

Dossier técnico

Detalles clínicos y de laboratorio

Materiales proporcionados
  • Componentes principales (ref. IF1110, IF2110, IF3110, IF4110, IF5110):
  • El producto está compuesto principalmente por los siguientes elementos
  • Cartucho de test | 15 tests | Buffer detector | 15 unidades | Muestreador de sangre total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Toallita con alcohol | 15 unidades | Bolsa de residuos biológicos 15 unidades | Instrucciones de uso | 1 unidad |
  • Nota: Los componentes de los diferentes lotes de kits no son intercambiables.
Materiales necesarios pero no proporcionados
  • - Lector Welleo Lateral Flow (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Centrífuga (solo para plasma/suero)
  • - Juego de pipetas de transferencia (100 μL)
  • - Contenedores para la recolección de muestras
Recolección y preparación de muestras
  1. El test puede realizarse utilizando suero, plasma, sangre total o muestras de sangre periférica.
  2. Sangre total recogida por venopunción
  3. - Recoger una muestra de sangre total por venopunción siguiendo los procedimientos estándar de flebotomía. Utilice un tubo de extracción de sangre que contenga un anticoagulante adecuado (se recomienda EDTA).
  4. - Se recomienda realizar el test de las muestras inmediatamente después de la recogida. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados. Si no es posible realizar el test de inmediato, las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C.
  5. - Las muestras de sangre total almacenadas entre 2°C y 8°C durante más de 2 días no son adecuadas para realizar el test.
  6. Suero y plasma
  7. - Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis.
  8. - El test debe realizarse inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados.
  9. - Las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.
  10. Sangre periférica
  11. - Limpie la yema del dedo con una toallita con alcohol. Retire la tapa de la lanceta y presione para puncionar la piel. Apriete suavemente el dedo para obtener una gota de sangre adecuada y, a continuación, recoja la muestra en el tubo de extracción de sangre.
  12. - Las muestras de sangre periférica pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.
Almacenamiento y estabilidad
  • - Almacene el kit a 4–30°C. Permanece estable durante 24 meses a partir de la fecha de fabricación, como se indica en la etiqueta del producto.
  • - Una vez abierta la bolsa del cartucho del test, el cartucho debe utilizarse dentro de los 60 minutos para garantizar resultados precisos.
Procedimiento del test
  1. Descargue la aplicación desde Google Play Store o Apple Store e inicie sesión con sus credenciales. Si es necesario registrarse, póngase en contacto con su distribuidor. Para el funcionamiento específico del instrumento, siga las instrucciones del lector.
  2. Paso 1: Preparación
  3. El test y la muestra de sangre deben equilibrarse a temperatura ambiente antes del test. Abra la bolsa de aluminio, saque la tarjeta de test y colóquela sobre una mesa.
  4. Seleccione el modo Nuevo Test, escanee el código QR ubicado en el test y siga el procedimiento. Seleccione ID de paciente, ID de muestra y tipo de muestra (si aplica).
  5. Paso 2: Toma de muestra
  6. Para sangre total o sangre capilar:
  7. Extraiga 30 μL de sangre usando el muestreador de sangre y añádalo al tubo de tampón de muestra.
  8. Para suero o plasma:
  9. Extraiga 100 μL de suero o plasma usando una pipeta de transferencia y añádalo al tubo de tampón de muestra.
  10. Paso 3: Mezcla
  11. Para sangre total o sangre capilar:
  12. Mezcle bien la muestra con el tampón (tubo de dilución) realizando movimientos de aspiración y dispensación con el muestreador de sangre, repitiendo el proceso de 6 a 8 veces de forma lenta y controlada.
  13. (Es decir, pipeteo repetido para homogeneizar la mezcla sin agitar el tubo.)
  14. Para suero o plasma:
  15. Cierre la tapa del tubo de tampón de muestra y mezcle bien la muestra agitándola unas 6–8 veces.
  16. Paso 4: Carga
  17. Tome 100 μL de la mezcla de muestra y cárguela en el pocillo de muestra del test.
  18. Paso 5: Test
  19. Pulse el botón Iniciar temporizador y espere los 15 minutos de tiempo de reacción. Se mostrará un temporizador en la pantalla. El Welleo deberá estar conectado a la aplicación móvil antes de que este temporizador haya expirado.
  20. Inserte el test en el Welleo. Una vez insertado, la animación en la aplicación Welleo cambiará y se le pedirá que extraiga el test a velocidad constante. Después de unos segundos, se mostrará el resultado del test. Si se le solicita repetir la lectura, siga la advertencia de retroalimentación para actuar correctamente. Si el test no se procesa dentro de 3 minutos después de que concluya la cuenta atrás, se considerará inválido y deberá utilizarse un nuevo test para repetirlo.
Control de calidad
  • Este producto, utilizado junto con el Welleo Lateral Flow Reader, contiene un control interno para los requisitos rutinarios de control de calidad. Este control interno se realiza cada vez que se analiza una muestra de paciente. Esta verificación indica si el cartucho de test se insertó y leyó correctamente utilizando el Lateral Flow Reader. Un resultado de control interno inválido genera un mensaje de error en el analizador indicando que el test debe repetirse.
Características de rendimiento
  • Rango del ensayo y límite de detección
  • - Rango del ensayo: 11-1655 nmol/L
  • - Límite de detección: ≤ 11 nmol/L.
  • Precisión
  • - Precisión intra-lote (dentro de la corrida): El coeficiente de variación (C.V.) fue ≤15%.
  • - Precisión inter-lote (entre corridas): El coeficiente de variación (C.V.) fue ≤20%.
Precauciones
- Este kit es solo para uso diagnóstico in vitro.
- No mezcle componentes de distintos lotes del kit.
- No use el test kit después de la fecha de caducidad.
- Los tests deben ser aplicados por personal profesionalmente capacitado que trabaje en laboratorios certificados, alejados del paciente y de la clínica en la que la(s) muestra(s) es(son) tomada(s) por personal médico cualificado.
- El cartucho de test debe permanecer en su bolsa sellada original hasta que esté listo para usarse. No use el cartucho de test si la bolsa está perforada o no está bien sellada. Deséchelo después de un solo uso.
- El Cartucho de Test y el Meter deben usarse lejos de vibraciones y campos magnéticos. Durante el uso normal, el Cartucho de Test puede introducir una vibración mínima, que debe considerarse normal.
- Use puntas de pipeta limpias y separadas y viales de buffer del detector distintos para diferentes especímenes. Las puntas de pipeta y los viales de buffer del detector deben usarse solo para un espécimen. Deséchelos después de un solo uso.
- No fume, coma ni beba en áreas donde se manipulen especímenes o reactivos del kit.
- Las muestras de sangre, los cartuchos de test usados, las puntas de pipeta y los viales de buffer del detector son potencialmente infecciosos. Deben seguirse las técnicas adecuadas de seguridad de laboratorio, manipulación y métodos de eliminación, de acuerdo con los procedimientos estándar y las regulaciones pertinentes observadas para materiales de riesgo microbiológico.
- Los resultados deben ser interpretados por el médico junto con los hallazgos clínicos y otros resultados de tests de laboratorio.
- El test se aplicará de forma rutinaria y no en situaciones de emergencia.
- Trate todos los especímenes como potencialmente infecciosos.
- La bolsa de aluminio no es biodegradable; manipúlela y deséchela de acuerdo con las regulaciones locales ambientales y de bioseguridad.
Limitaciones
- Este test está diseñado para su uso solo con muestras de suero humano, plasma, sangre total y sangre periférica.
- Los resultados del ensayo de cortisol Welleo deben interpretarse junto con todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. Si los resultados del Cortisol no coinciden con la evaluación clínica, se recomienda realizar tests adicionales.
- Pueden producirse falsos positivos debido a la reactividad cruzada con anticuerpos similares en la sangre o debido a componentes no específicos con epítopos similares que se unen a los anticuerpos marcados con fluorescencia.
- Los falsos negativos pueden ser causados por sustancias desconocidas que bloquean los anticuerpos de unión al epítopo, o por Cortisol inestable o degradado que no puede detectarse debido a una manipulación inadecuada de la muestra, fluctuaciones de temperatura o condiciones de almacenamiento inadecuadas
- Otros factores pueden interferir con el rendimiento del kit de ensayo de cortisol Welleo, lo que podría dar lugar a resultados inexactos. Estos incluyen errores técnicos o de procedimiento y la presencia de sustancias interferentes en la muestra de sangre.

Cómo usar los tests de Welleo