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Welleo Test profesional de PCR

Test cuantitativo de CRP para evaluar los niveles de inflamación.

Aranceles e impuestos incluidos. Los gastos de envío se calculan en la pantalla de pago.
Solo para uso profesional
El test CRP Welleo proporciona una medición cuantitativa de la proteína C reactiva, un marcador clave de la inflamación. Usado con el lector Welleo, ofrece datos rápidos y objetivos para apoyar la evaluación del estado inflamatorio.
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Producto técnico

Welleo Test profesional de PCR

Descripción

La proteína C reactiva (CRP) es sintetizada por el hígado en respuesta a la interleucina-6 y es bien conocida como uno de los reactantes de fase aguda clásicos y como marcador de inflamación. El nivel sérico de CRP puede aumentar desde un nivel normal de <5 mg/L hasta 500 mg/L durante la respuesta general e inespecífica del organismo a eventos infecciosos y otros eventos inflamatorios agudos. La CRP de alta sensibilidad (hs-CRP) también está emergiendo como el factor de riesgo predictivo más fuerte e independiente para la aterosclerosis y las enfermedades cardiovasculares (CVD).

Para las personas, se han recomendado los puntos de corte para el diagnóstico de enfermedades inflamatorias y la evaluación de CVD de la siguiente manera:

Concentraciones | Referencia clínica | < 1.00 mg/L | Riesgo bajo de CVD (sin inflamación) | 1.00~3.00 mg/L | Riesgo moderado de CVD (sin inflamación) | > 3.00 mg/L | Riesgo alto de CVD (sin inflamación) | > 10.00 mg/L | Puede haber otras infecciones (infecciones bacterianas o virales) | 10.00~20.00 mg/L | Generalmente indica infecciones virales o infección bacteriana leve | 20.00~50.00 mg/L | Generalmente indica infección bacteriana moderada | > 50 mg/L | Generalmente indica infección bacteriana grave

Uso previsto

El kit de test rápido CRP Welleo está destinado a la determinación cuantitativa in vitro de CRP en suero humano, plasma y sangre total. Es un inmunoensayo por fluorescencia para el diagnóstico de infección e inflamación y para predecir futuras enfermedades cardiovasculares (ECV). Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

Principio

El Welleo CRP Rapid Test Kit se basa en la tecnología de inmunoensayo de fluorescencia. El Welleo CRP Rapid Test Kit utiliza un método de inmunodetección sándwich; cuando se añade la muestra al pocillo de muestra del cartucho de test, el anticuerpo detector de CRP marcado con fluorescencia se une al antígeno CRP en la muestra de sangre. A medida que la mezcla de muestra migra sobre la matriz de nitrocelulosa de la tira de test por acción capilar, los complejos del anticuerpo detector y CRP son capturados por el anticuerpo anti-CRP que ha sido inmovilizado en la tira de test. Así, cuanto más antígeno CRP haya en la muestra de sangre, más complejos se acumulan en la tira de test. La intensidad de la señal de fluorescencia del anticuerpo detector refleja la cantidad de CRP capturada y el lector de flujo lateral Welleo muestra la concentración de CRP en la muestra. La unidad de resultados predeterminada del Welleo CRP Rapid Test Kit se muestra como XXX mg/L en el lector. El rango de trabajo y el límite de detección del sistema de test CRP son 0.50~200.00 mg/L y 0.50 mg/L.

Dossier técnico

Detalles clínicos y de laboratorio

Materiales proporcionados
  • Componentes principales (ref. SF010255, SF010256, SF010257):
  • El producto está compuesto principalmente por los siguientes elementos:
  • Cartucho de test | 15 tests | Buffer detector | 15 unidades | Muestreador de sangre total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Toallita con alcohol | 15 unidades | Bolsa biopeligrosa | 15 unidades | Instrucciones de uso | 1 unidad |
  • Nota: Los componentes de los diferentes lotes de kits no son intercambiables.
  • Materiales necesarios pero no incluidos:
  • - Lector de flujo lateral Welleo (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Juego de pipetas de transferencia (tamaño de 10 μL, 100 μL)
  • - Contenedores para recogida de muestras
  • - Centrífuga (solo para plasma/suero)
Materiales necesarios pero no proporcionados
  • - Lector Welleo Lateral Flow (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Centrífuga (solo para plasma/suero)
  • - Juego de pipetas de transferencia (100 μL)
  • - Contenedores para la recolección de muestras
Recolección y preparación de muestras
  1. El test puede realizarse utilizando suero, plasma, sangre total o muestras de sangre periférica.
  2. Sangre total recogida por venopunción
  3. - Recoger una muestra de sangre total por venopunción siguiendo los procedimientos estándar de flebotomía. Utilice un tubo de extracción de sangre que contenga un anticoagulante adecuado (se recomienda EDTA).
  4. - Se recomienda realizar el test de las muestras inmediatamente después de la recogida. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados. Si no es posible realizar el test de inmediato, las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C.
  5. - Las muestras de sangre total almacenadas entre 2°C y 8°C durante más de 2 días no son adecuadas para realizar el test.
  6. Suero y plasma
  7. - Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis.
  8. - El test debe realizarse inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados.
  9. - Las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.
  10. Sangre periférica
  11. - Limpie la yema del dedo con una toallita con alcohol. Retire la tapa de la lanceta y presione para puncionar la piel. Apriete suavemente el dedo para obtener una gota de sangre adecuada y, a continuación, recoja la muestra en el tubo de extracción de sangre.
  12. - Las muestras de sangre periférica pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.
Almacenamiento y estabilidad
  • 1. Conserve el producto a 2-30℃ en su bolsa sellada hasta 24 meses.
  • 2. El cartucho debe usarse dentro de los 60 minutos posteriores a la apertura del paquete.
Procedimiento del test
  1. Descargue la aplicación desde Google Play Store o Apple Store e inicie sesión con sus credenciales. Si es necesario registrarse, póngase en contacto con su distribuidor. Para el funcionamiento específico del instrumento, siga las instrucciones del lector.
  2. Paso 1: Preparación
  3. El test y la muestra de sangre deben equilibrarse a temperatura ambiente antes del test. Abra la bolsa de aluminio, saque la tarjeta de test y colóquela sobre una mesa.
  4. Pulse el botón “+” para iniciar un nuevo test, escanee el código QR ubicado en el test y siga el procedimiento. Seleccione ID de paciente, ID de muestra y tipo de muestra (si aplica).
  5. Paso 2: Toma de muestra
  6. Extraiga 8.5 μL de sangre total o 5 μL de suero/plasma con una pipeta de transferencia y añádalo al tubo de tampón. Si utiliza el muestreador de sangre total, abra el tubo de diluyente retirando la lámina de aluminio de la parte superior e inserte el colector de sangre completamente en el líquido diluyente.
  7. Paso 3: Mezcla
  8. Mezcle bien la muestra con el tampón durante 1 minuto golpeando suavemente o invirtiendo el tubo
  9. Paso 4: Carga
  10. Tome 75 μL de la mezcla de muestra y cárguela en el pocillo de muestra del Cartucho de Test. Si utiliza el muestreador de sangre total, coloque 2 gotas en el pocillo de muestra.
  11. Paso 5: Test
  12. Pulse el botón Iniciar temporizador y espere los 3 minutos de tiempo de reacción. Se mostrará un temporizador en la pantalla. El Welleo deberá estar conectado a la aplicación móvil antes de que este temporizador haya expirado.
  13. Inserte el test en el Welleo. Una vez insertado, la animación en la aplicación Welleo cambiará y se le pedirá que extraiga el test a velocidad constante. Después de unos segundos, se mostrará el resultado del test. Si se le solicita repetir la lectura, siga la advertencia de retroalimentación para actuar correctamente. Si el test no se procesa dentro de 1 minuto después de que concluya la cuenta atrás, se considerará inválido y deberá utilizarse un nuevo test para repetirlo.
Control de calidad
  • Este producto, utilizado junto con el Welleo Lateral Flow Reader, contiene un control interno para los requisitos rutinarios de control de calidad. Este control interno se realiza cada vez que se analiza una muestra de paciente. Esta verificación indica si el cartucho de test se insertó y leyó correctamente utilizando el Lateral Flow Reader. Un resultado de control interno inválido genera un mensaje de error en el analizador indicando que el test debe repetirse.
Características de rendimiento
  • Precisión
  • Se realizó un estudio comparativo utilizando 153 muestras de sangre humana, con concentraciones de CRP que oscilaban entre 0.54 mg/L y 122.20 mg/L, y demostró una buena correlación con un kit disponible comercialmente.
  • Se llevó a cabo una comparación entre este test kit y el FinecareTM CRP (proteína C reactiva) Rapid Quantitative Test para 153 muestras clínicas, y el coeficiente de correlación es 0.98.
  • Rango del ensayo y límite de detección
  • - Rango del ensayo: 0.50~200.00 mg/L
  • - Límite de detección: 0.50 mg/L
  • Linealidad
  • Se analizaron tres veces cada una una serie de controles de CRP con concentraciones de 0.50mg/L, 5.00mg/L, 10.00mg/L, 20.00mg/L, 50.00mg/L y 100.00mg/L, y el coeficiente de correlación (R) es≥0.9900.
  • Precisión
  • Intraensayo
  • La precisión dentro de la serie se determinó utilizando 10 réplicas de cuatro especímenes que contenían 3.00 mg/L y 10.00 mg/L de CRP. El C.V. es ≤20%.
  • Interensayo
  • La precisión entre series se determinó utilizando 10 réplicas para cada uno de tres lotes usando niveles de muestra de CRP de 3.00 mg/L y 10.00 mg/L. El C.V. es≤20%.
Precauciones
1. Este kit es solo para uso diagnóstico in vitro.

2. No mezcle componentes de distintos lotes del kit.

3. No use el test kit después de la fecha de caducidad.

4. Los tests deben ser aplicados por personal profesionalmente capacitado que trabaje en laboratorios certificados, alejados del paciente y de la clínica en la que la(s) muestra(s) es(son) tomada(s) por personal médico cualificado.

5. El cartucho de test debe permanecer en su bolsa sellada original hasta que esté listo para usarse.

6. No use el cartucho de test si la bolsa está perforada o no está bien sellada,

7. El Cartucho de Test y el Meter deben usarse lejos de vibraciones y campos magnéticos. Durante el uso normal, el Cartucho de Test puede introducir una vibración mínima, que debe considerarse normal.

8. Use puntas de pipeta limpias y separadas y viales de buffer del detector distintos para diferentes especímenes. Las puntas de pipeta y los viales de buffer del detector deben usarse solo para un espécimen. Deséchelos después de un solo uso.

9. Las muestras de sangre, los cartuchos de test usados, las puntas de pipeta y los viales de buffer del detector son potencialmente infecciosos. Deben seguirse las técnicas adecuadas de seguridad de laboratorio, manipulación y métodos de eliminación, de acuerdo con los procedimientos estándar y las regulaciones pertinentes observadas para materiales de riesgo microbiológico.

10. Los resultados deben ser interpretados por el profesional sanitario junto con los hallazgos clínicos y otros resultados de tests de laboratorio.
Limitaciones
1. Este test se ha desarrollado para analizar solo muestras de sangre total, suero humano y plasma.

2. Los resultados deben evaluarse con todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. Si los resultados del test hs-CRP no concuerdan con la evaluación clínica, deben realizarse tests adicionales.

3. Los falsos positivos pueden deberse a reacciones cruzadas con algunos anticuerpos similares en la sangre; y a epítopos similares de componentes no específicos en la sangre que capturan anticuerpos marcados con fluorescencia.

4. Se sugiere utilizar EDTA en lugar de otros anticoagulantes (p. ej., heparina o citrato) para plasma.

5. Otros factores pueden interferir con el producto y pueden causar resultados erróneos. Estos incluyen errores técnicos o de procedimiento, así como sustancias adicionales en las muestras de sangre.

Cómo usar los tests de Welleo