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Welleo Test profesional de estradiol

Mida los niveles de estradiol con análisis digital preciso.

Aranceles e impuestos incluidos. Los gastos de envío se calculan en la pantalla de pago.
Solo para uso profesional
El test Welleo de estradiol mide con precisión los niveles de estradiol a partir de muestras de sangre mediante tecnología de inmunoensayo por fluorescencia. La lectura digital garantiza datos fiables para el seguimiento reproductivo y endocrino.
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Producto técnico

Welleo Test profesional de estradiol

Descripción

La estradiol es una hormona estrogénica clave esencial para evaluar la función ovárica y monitorizar el desarrollo folicular, especialmente en las evaluaciones de salud reproductiva. En mujeres no embarazadas, el estradiol es secretado principalmente por las células de la granulosa, la teca y el cuerpo lúteo del ovario, mientras que durante el embarazo la placenta se convierte en la principal fuente. Una vez en la circulación, aproximadamente el 1–3% del estradiol permanece libre, alrededor del 40% se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y el resto se une a la albúmina. El estradiol desempeña un papel central en la regulación del crecimiento de los órganos reproductores femeninos y del desarrollo de las características sexuales secundarias. Su concentración varía a lo largo del ciclo menstrual. Los niveles son bajos y estables durante la fase folicular temprana, comienzan a aumentar alrededor del día siete a medida que se forman los folículos dominantes y alcanzan su pico justo antes de la ovulación. Este pico suprime la hormona foliculoestimulante (FSH) y desencadena un aumento de la hormona luteinizante (LH), lo que conduce a la ovulación aproximadamente 24 a 36 horas después. Durante la fase lútea, los niveles de estradiol vuelven a aumentar y alcanzan su punto más alto unos ocho días después de la ovulación. Si no se produce la fecundación, los niveles de estradiol descienden, iniciando un nuevo ciclo menstrual. Los niveles elevados de estradiol también pueden deberse a hiperfunción ovárica primaria o secundaria. Las concentraciones altas de estradiol son comunes durante la inducción de la ovulación y el embarazo en las terapias de reproducción asistida. Por el contrario, los niveles bajos pueden indicar una síntesis ovárica alterada debido a una falla ovárica primaria, como la menopausia, o a una disfunción secundaria relacionada con trastornos del eje hipotálamo-hipófisis. En los varones, los niveles de estradiol suelen ser muy bajos; los niveles elevados pueden deberse a un aumento de la aromatización de los andrógenos y pueden provocar ginecomastia.

Valores de referencia:

Sexo | Fase | Intervalo de referencia (ng/L) | Varón | - | < 43.2 | Mujer | Folicular | 12.3 – 232.3 | Ovulación | 41.1 – 398.2 | Lútea | 22.3 – 340.3 | Menopáusica | 5.0 – 137.4

Debido a variaciones en la geografía, la etnia, la edad y el género, se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia.

Uso previsto

El kit de test cuantitativo rápido de estradiol (E2) está destinado a la determinación cuantitativa in vitro de estradiol (E2) en suero, plasma, sangre total y sangre periférica humanos. Este test puede ayudar a monitorizar las condiciones asociadas con los niveles de estradiol y contribuir al diagnóstico funcional del sistema reproductivo.

Principio

Este kit utiliza el principio sándwich y la tecnología de análisis por inmunocromatografía de fluorescencia para detectar cuantitativamente la concentración de E2 en suero humano, plasma, sangre total y sangre periférica.

El test utiliza un anticuerpo monoclonal anti-estradiol humano conjugado con látex fluorescente, que está recubierto en la unión de la membrana de nitrocelulosa y la almohadilla de muestra, y el anticuerpo anti-estradiol está recubierto en la línea de test. Después de aplicar la muestra a la tira de test, el estradiol de la muestra se unirá al anticuerpo monoclonal anti-estradiol humano marcado con látex fluorescente para formar un complejo antígeno-anticuerpo marcado. El complejo se desplaza hacia la zona de detección por acción capilar y luego es capturado por el anticuerpo anti-estradiol en la línea de test. La intensidad de fluorescencia de la línea de test es proporcional a la cantidad de estradiol en la muestra. La concentración de E2 en la muestra se determina mediante el test y el análisis del lector Welleo Rapid Test Reader.

Dossier técnico

Detalles clínicos y de laboratorio

Materiales proporcionados
  • Componentes principales (ref. SF410255, SF410265, SF410256, SF410266, SF410257, SF410267):
  • El producto está compuesto principalmente por los siguientes elementos:
  • Cartucho de test | 15 tests | Buffer detector | 15 unidades | Muestreador de sangre total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Toallita con alcohol | 15 unidades | Bolsa de residuos biológicos 15 unidades | Instrucciones de uso | 1 unidad |
  • Nota: Los componentes de los diferentes lotes de kits no son intercambiables.
Materiales necesarios pero no proporcionados
  • - Lector Welleo Lateral Flow (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Centrífuga (solo para plasma/suero)
  • - Juego de pipetas de transferencia (100 μL)
  • - Contenedores para la recolección de muestras
Recolección y preparación de muestras
  1. El test puede realizarse utilizando suero, plasma, sangre total o muestras de sangre periférica.
  2. Sangre total recogida por venopunción
  3. - Recoger una muestra de sangre total por venopunción siguiendo los procedimientos estándar de flebotomía. Utilice un tubo de extracción de sangre que contenga un anticoagulante adecuado (se recomienda EDTA).
  4. - Se recomienda realizar el test de las muestras inmediatamente después de la recogida. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados. Si no es posible realizar el test de inmediato, las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C.
  5. - Las muestras de sangre total almacenadas entre 2°C y 8°C durante más de 2 días no son adecuadas para realizar el test.
  6. Suero y plasma
  7. - Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis.
  8. - El test debe realizarse inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados.
  9. - Las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.
  10. Sangre periférica
  11. - Limpie la yema del dedo con una toallita con alcohol. Retire la tapa de la lanceta y presione para puncionar la piel. Apriete suavemente el dedo para obtener una gota de sangre adecuada y, a continuación, recoja la muestra en el tubo de extracción de sangre.
  12. - Las muestras de sangre periférica pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.
Almacenamiento y estabilidad
  • - Almacene el kit de test de estradiol (ensayo inmunocromatográfico) a 2–30 °C en su bolsa sellada. El kit permanece estable durante un máximo de 24 meses bajo estas condiciones.
  • - Si se refrigera, deje que el cartucho de test alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de usarlo, manteniéndolo sellado en su bolsa.
  • - No abra la bolsa hasta que el dispositivo esté listo para su uso. Una vez abierto, el cartucho de test debe utilizarse dentro de los 60 minutos.
Procedimiento del test
  1. Descargue la aplicación desde Google Play Store o Apple Store e inicie sesión con sus credenciales. Si es necesario registrarse, póngase en contacto con su distribuidor. Para el funcionamiento específico del instrumento, siga las instrucciones del lector.
  2. Paso 1: Preparación
  3. El test y la muestra de sangre deben equilibrarse a temperatura ambiente antes del test. Abra la bolsa de aluminio, saque la tarjeta de test y colóquela sobre una mesa.
  4. Pulse el botón “+” para iniciar un nuevo test, escanee el código QR ubicado en el test y siga el procedimiento. Seleccione ID de paciente, ID de muestra y tipo de muestra (si aplica).
  5. Paso 2: Toma de muestra
  6. Extraiga 20 μL de muestra con una pipeta de transferencia y añádalo al tubo de tampón.
  7. Paso 3: Mezcla
  8. Mezcle completamente la muestra con el tampón durante 1 minuto golpeando suavemente o invirtiendo el tubo.
  9. Paso 4: Carga
  10. Tome 80 μL (3 gotas) de la mezcla de muestra y dispénsela verticalmente en el pocillo de muestra de la tarjeta de detección. Inicie el cronometraje inmediatamente.
  11. Paso 5: Test
  12. Pulse el botón Iniciar temporizador y espere los 15 minutos de tiempo de reacción. Se mostrará un temporizador en la pantalla. El Welleo deberá estar conectado a la aplicación móvil antes de que este temporizador haya expirado.
  13. Inserte el test en el Welleo. Una vez insertado, la animación en la aplicación Welleo cambiará y se le pedirá que extraiga el test a velocidad constante. Después de unos segundos, se mostrará el resultado del test. Si se le solicita repetir la lectura, siga la advertencia de retroalimentación para actuar correctamente. Si el test no se procesa dentro de 3 minutos después de que concluya la cuenta atrás, se considerará inválido y deberá utilizarse un nuevo test para repetirlo.
Control de calidad
  • Este producto, utilizado junto con el Welleo Lateral Flow Reader, contiene un control interno para los requisitos rutinarios de control de calidad. Este control interno se realiza cada vez que se analiza una muestra de paciente. Esta verificación indica si el cartucho de test se insertó y leyó correctamente utilizando el Lateral Flow Reader. Un resultado de control interno inválido genera un mensaje de error en el analizador indicando que el test debe repetirse.
Características de rendimiento
  • Límite de detección del blanco
  • El límite de detección del blanco es ≤ 100.0 pg/mL
  • Exactitud
  • La desviación relativa (sesgo) está dentro de ±15.0%.
  • Rango lineal
  • El rango lineal de determinación está entre 100.0 pg/mL y 3000 pg/mL, y el coeficiente de correlación lineal (R) es ≥ 0.99.
  • Repetibilidad
  • El coeficiente de variación dentro de lote≤ 15.0%.
  • El coeficiente de variación entre lotes ≤ 15.0%.
  • Conversión de unidades para estradiol
  • 1 ng/L = 3.67 pmol/L
Precauciones
- Este kit es solo para uso diagnóstico in vitro.
- No mezcle componentes de distintos lotes del kit.
- No use el test kit después de la fecha de caducidad.
- Este producto debe ser aplicado por personal profesionalmente capacitado que trabaje en laboratorios certificados, alejados del paciente y de la clínica en la que la(s) muestra(s) es(son) tomada(s) por personal médico cualificado.
- El cartucho de test debe permanecer en su bolsa sellada original hasta que esté listo para usarse.
- No use el cartucho de test si la bolsa está perforada o no está bien sellada. Deséchelo después de un solo uso.
- El cartucho de test debe usarse lejos de vibraciones y campos magnéticos.
- No fume, coma ni beba en áreas donde se manipulen especímenes o reactivos del kit.
- Las muestras de sangre, los cartuchos de test usados, los recolectores de sangre y los viales de buffer del detector son potencialmente infecciosos. Deben seguirse las técnicas adecuadas de seguridad de laboratorio, manipulación y métodos de eliminación, de acuerdo con los procedimientos estándar y las regulaciones pertinentes observadas para materiales de riesgo microbiológico.
- Los resultados deben ser interpretados por el médico junto con los hallazgos clínicos y otros resultados de tests de laboratorio.
- El test se aplicará de forma rutinaria y no en situaciones de emergencia.
Limitaciones
- Este kit está destinado exclusivamente a la detección de muestras de suero humano, plasma, sangre total y sangre periférica.
- Los resultados obtenidos con el kit de test de estradiol (ensayo inmunocromatográfico) deben interpretarse junto con todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. Si los resultados no concuerdan con la evaluación clínica, se recomienda realizar tests confirmatorios adicionales.
- Los anticuerpos heterófilos en el suero humano pueden interactuar con las inmunoglobulinas de los reactivos e interferir con los inmunoensayos in vitro. Las personas expuestas con frecuencia a animales o a productos derivados de animales pueden ser más susceptibles a dicha interferencia, lo que podría dar lugar a resultados anormales.
- La presencia de sustancias interferentes en la muestra puede afectar la exactitud de los resultados. Las concentraciones máximas permitidas son: hemoglobina - 5 g/L, triglicéridos - 5 g/L, bilirrubina - 0.2 g/L.
- Pueden producirse falsos positivos debido a reactividad cruzada con anticuerpos similares o componentes no específicos de la sangre que se unen a anticuerpos marcados con fluorescencia.
- Los falsos negativos pueden deberse a sustancias desconocidas que bloquean los sitios de unión de los anticuerpos, a la degradación de los antígenos de estradiol o beta-hCG, o a una manipulación inadecuada de la muestra/reactivo relacionada con el tiempo, la temperatura o las condiciones de almacenamiento.
- Factores adicionales como errores técnicos o de procedimiento, o la presencia de sustancias interferentes en la muestra de sangre, pueden afectar el rendimiento del kit de test de estradiol y dar lugar a resultados erróneos.

Cómo usar los tests de Welleo