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Welleo Test profesional de ferritina

Cuantifica los niveles de ferritina para evaluar las reservas de hierro.

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Solo para uso profesional
El test Welleo de ferritina mide los niveles de ferritina en muestras de sangre para evaluar las reservas de hierro en el organismo. La tecnología de inmunoensayo de fluorescencia proporciona resultados objetivos y fiables.
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Producto técnico

Welleo Test profesional de ferritina

Descripción

La ferritina es una proteína que contiene hierro de gran peso molecular, con un peso molecular de aproximadamente 450000; una molécula de ferritina puede unirse a 4000 a 5000 átomos de hierro. La ferritina es la principal proteína de almacenamiento de hierro en el organismo. La concentración de ferritina es proporcional al contenido total de hierro en el cuerpo, por lo que los niveles de ferritina sérica son una herramienta diagnóstica común para evaluar el estado del hierro. La disminución de la concentración de ferritina sérica es común en la anemia ferropénica y en la deficiencia oculta de hierro; la ferritina sérica aumenta en pacientes con anemia hemolítica, y aumenta significativamente en pacientes con anemia megaloblástica, anemia aplásica y paro hematopoyético agudo. La determinación de ferritina en mujeres embarazadas puede usarse como un indicador eficaz para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de hierro y la anemia durante el embarazo.

El intervalo de referencia del kit se determinó mediante análisis estadístico de los resultados de la determinación en personas sanas:

Género | Intervalo de referencia (ng/mL) | Masculino | 16,0-220,0 | Femenino | 10,0-125,0

Aviso: Se sugiere establecer un intervalo de referencia individual para cada laboratorio.

Uso previsto

Este producto está destinado a la determinación cuantitativa in vitro del contenido de ferritina en muestras de suero humano, plasma, sangre total y sangre periférica, y se utiliza principalmente en clínica para el diagnóstico auxiliar de enfermedades relacionadas con el metabolismo del hierro. Para uso diagnóstico in vitro por usuarios profesionales.

Principio

El Ferritin Assay Kit se basa en la tecnología de inmunodetección por fluorescencia. El Ferritin Assay Kit utiliza el método sándwich inmunológico de doble anticuerpo fluorescente para determinar la concentración de ferritina en una muestra. La muestra se añadió a la dilución de muestra y se mezcló, y luego se añadió gota a gota al pocillo de muestreo de la tarjeta de test; la ferritina de la muestra y las microsferas fluorescentes de la almohadilla fluorescente, marcadas con el anticuerpo monoclonal 2 anti-ferritina, se combinaron para formar un complejo antígeno-anticuerpo, que se extendió hacia adelante a lo largo de la membrana de nitrocelulosa bajo acción capilar, y el complejo fue capturado por el anticuerpo monoclonal 1 anti-ferritina fijado en la línea de detección de la membrana de nitrocelulosa. El exceso de anticuerpo monoclonal 2 anti-ferritina marcado con microsferas fluorescentes fue capturado por IgG de oveja anti-murina inmovilizada en la línea de control de calidad de la membrana de nitrocelulosa, y cuanto más ferritina había en la muestra, más complejos se acumulaban en la línea de detección, y la intensidad de la señal del anticuerpo fluorescente se correlacionaba positivamente con la concentración de ferritina en la muestra.

Dossier técnico

Detalles clínicos y de laboratorio

Materiales proporcionados
  • Componentes principales (ref. SF290255, SF290256, SF290257):
  • El producto está compuesto principalmente por los siguientes elementos:
  • Cartucho de test | 15 tests | Buffer detector | 15 unidades | Muestreador de sangre total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Toallita con alcohol | 15 unidades | Bolsa biopeligrosa | 15 unidades | Instrucciones de uso | 1 unidad |
  • Nota: Los componentes de los diferentes lotes de kits no son intercambiables.
Materiales necesarios pero no proporcionados
  • - Lector Welleo Lateral Flow (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Centrífuga (solo para plasma/suero)
  • - Juego de pipetas de transferencia (100 μL)
  • - Contenedores para la recolección de muestras
Recolección y preparación de muestras
  1. El test puede realizarse utilizando suero, plasma, sangre total o muestras de sangre periférica.
  2. Sangre total recogida por venopunción
  3. - Recoger una muestra de sangre total por venopunción siguiendo los procedimientos estándar de flebotomía. Utilice un tubo de extracción de sangre que contenga un anticoagulante adecuado (se recomienda EDTA).
  4. - Se recomienda realizar el test de las muestras inmediatamente después de la recogida. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados. Si no es posible realizar el test de inmediato, las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C.
  5. - Las muestras de sangre total almacenadas entre 2°C y 8°C durante más de 2 días no son adecuadas para realizar el test.
  6. Suero y plasma
  7. - Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis.
  8. - El test debe realizarse inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados.
  9. - Las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.
  10. Sangre periférica
  11. - Limpie la yema del dedo con una toallita con alcohol. Retire la tapa de la lanceta y presione para puncionar la piel. Apriete suavemente el dedo para obtener una gota de sangre adecuada y, a continuación, recoja la muestra en el tubo de extracción de sangre.
  12. - Las muestras de sangre periférica pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.
Almacenamiento y estabilidad
  • - Conserve el tampón detector entre 2~30℃. El tampón es estable hasta 24 meses.
  • - Conserve el kit de test entre 2~30℃; la vida útil es de hasta 24 meses.
  • - El cartucho de test debe usarse dentro de los 60 minutos posteriores a la apertura del paquete.
Procedimiento del test
  1. Descargue la aplicación desde Google Play Store o Apple Store e inicie sesión con sus credenciales. Si es necesario registrarse, póngase en contacto con su distribuidor. Para el funcionamiento específico del instrumento, siga las instrucciones del lector.
  2. Paso 1: Preparación
  3. El test y la muestra de sangre deben equilibrarse a temperatura ambiente antes del test. Abra la bolsa de aluminio, saque la tarjeta de test y colóquela sobre una mesa.
  4. Pulse el botón “+” para iniciar un nuevo test, escanee el código QR ubicado en el test y siga el procedimiento. Seleccione ID de paciente, ID de muestra y tipo de muestra (si aplica).
  5. Paso 2: Toma de muestra
  6. Extraiga 10 μL de sangre total con una pipeta de transferencia y añádalo al tubo de tampón. Si utiliza el muestreador de sangre total, abra el tubo de diluyente retirando la lámina de aluminio de la parte superior e inserte el colector de sangre completamente en el líquido diluyente.
  7. Paso 3: Mezcla
  8. Mezcle bien la muestra con el tampón durante 10 segundos golpeando suavemente o invirtiendo el tubo.
  9. Paso 4: Carga
  10. Tome 75 μL de la mezcla de muestra y cárguela en el pocillo de muestra del Cartucho de Test. Si utiliza el muestreador de sangre total, coloque 3 gotas en el pocillo de muestra.
  11. Paso 5: Test
  12. Pulse el botón Iniciar temporizador y espere los 15 minutos de tiempo de reacción. Se mostrará un temporizador en la pantalla. El Welleo deberá estar conectado a la aplicación móvil antes de que este temporizador haya expirado.
  13. Inserte el test en el Welleo. Una vez insertado, la animación en la aplicación Welleo cambiará y se le pedirá que extraiga el test a velocidad constante. Después de unos segundos, se mostrará el resultado del test. Si se le solicita repetir la lectura, siga la advertencia de retroalimentación para actuar correctamente. Si el test no se procesa dentro de 3 minutos después de que concluya la cuenta atrás, se considerará inválido y deberá utilizarse un nuevo test para repetirlo.
Control de calidad
  • Este producto, utilizado junto con el Welleo Lateral Flow Reader, contiene un control interno para los requisitos rutinarios de control de calidad. Este control interno se realiza cada vez que se analiza una muestra de paciente. Esta verificación indica si el cartucho de test se insertó y leyó correctamente utilizando el Lateral Flow Reader. Un resultado de control interno inválido genera un mensaje de error en el analizador indicando que el test debe repetirse.
Características de rendimiento
  • Límite de detección del blanco
  • El límite de detección del blanco ≤0.5 ng/mL
  • Exactitud
  • La desviación relativa (sesgo) está dentro de ±15.0%.
  • Rango lineal
  • El rango lineal de determinación está entre 6.0ng/mL y 1000.0ng/mL, y el coeficiente de correlación lineal (R) es ≥ 0.99.
  • Repetibilidad
  • El coeficiente de variación dentro de lote≤ 15.0%.
  • El coeficiente de variación entre lotes ≤ 15.0%.
Precauciones
- Este kit es solo para uso diagnóstico in vitro.
- No mezcle componentes de distintos lotes del kit.
- No use el test kit después de la fecha de caducidad.
- Los tests deben ser aplicados por personal profesionalmente capacitado y certificado que trabaje en centros certificados.
- El cartucho de test debe permanecer en su bolsa sellada original hasta que esté listo para usarse.
- No use el cartucho de test si la bolsa está perforada o no está bien sellada. Deséchelo después de un solo uso.
- El Cartucho de Test y el Meter deben usarse lejos de vibraciones y campos magnéticos. Durante el uso normal, el Cartucho de Test puede introducir una vibración mínima, que debe considerarse normal.
- Use puntas de pipeta limpias y separadas y viales de buffer del detector distintos para diferentes especímenes. Las puntas de pipeta y los viales de buffer del detector deben usarse solo para un espécimen. Deséchelos después de un solo uso.
- No fume, coma ni beba en áreas donde se manipulen especímenes o reactivos del kit.
- Las muestras de sangre, los cartuchos de test usados, las puntas de pipeta y los viales de buffer del detector son potencialmente infecciosos. Deben seguirse las técnicas adecuadas de seguridad de laboratorio, manipulación y métodos de eliminación, de acuerdo con los procedimientos estándar y las regulaciones pertinentes observadas para materiales de riesgo microbiológico.
- Los resultados deben ser interpretados por el médico junto con los hallazgos clínicos y otros resultados de tests de laboratorio.
- El test se aplicará de forma rutinaria y no en situaciones de emergencia.
Limitaciones
- Este test ha sido desarrollado únicamente para el análisis de muestras de suero y plasma humanos.
- Los resultados del Assay Kit deben evaluarse con todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. Si los resultados del test de ferritina no concuerdan con la evaluación clínica, deben realizarse tests adicionales.
- Los resultados falsos positivos pueden provenir de reacciones cruzadas con algunos anticuerpos similares en la sangre; y de epítopos similares procedentes de componentes no específicos de la sangre que capturan anticuerpos marcados con fluorescencia.
- Los resultados falsos negativos pueden deberse a alguna sustancia desconocida que bloquee el epítopo y se adhiera a los anticuerpos, a ferritina inestable o degradada que no pueda identificarse debido al tiempo prolongado y a la temperatura y a las condiciones de almacenamiento de la muestra y del reactivo..
- Otros factores pueden interferir con el Assay Kit y pueden causar resultados erróneos. Estos incluyen errores técnicos o de procedimiento, así como sustancias adicionales en las muestras de sangre.

Cómo usar los tests de Welleo