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Welleo Test profesional de TSH

Mide los niveles de TSH con precisión digital fiable.

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Only for Professional Use
El test de TSH Welleo mide cuantitativamente los niveles de hormona estimulante de la tiroides mediante tecnología de inmunoensayo por fluorescencia para apoyar la evaluación de la función tiroidea.
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Producto técnico

Welleo Test profesional de TSH

Descripción

La hormona estimulante de la tiroides (TSH), también llamada tirotropina, es una hormona glicoproteica secretada por la adenohipófisis. La TSH regula la actividad de la glándula tiroides al unirse a receptores en las células foliculares tiroideas y estimular la síntesis y liberación de tiroxina (T4) y triyodotironina (T3). Su secreción está controlada por la hormona liberadora de tirotropina hipotalámica (TRH) y por la retroalimentación negativa de las hormonas tiroideas circulantes.

Debido a que la TSH circulante responde de manera sensible a los cambios en la disponibilidad de hormonas tiroideas, la medición cuantitativa de TSH se utiliza ampliamente como ayuda en la evaluación funcional del eje tiroideo. Las concentraciones aumentadas de TSH suelen asociarse con una menor producción de hormonas tiroideas, mientras que las concentraciones disminuidas de TSH pueden observarse con una mayor actividad de las hormonas tiroideas o una regulación alterada de la hipófisis/hipotálamo. Los resultados de TSH deben interpretarse junto con los hallazgos clínicos y, cuando corresponda, con tests tiroideos complementarios como T4 libre y T3 libre.

Valores normales de referencia: 0.30-4.20 μUI/mL

Aviso: Se sugiere establecer el intervalo de referencia individual para cada laboratorio.

Uso previsto

El kit de ensayo de hormona estimulante de la tiroides (ensayo inmunocromatográfico) está destinado a la determinación cuantitativa del contenido de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en suero humano, plasma y sangre total in vitro.

Inmunoensayo por fluorescencia.

Una ayuda en el diagnóstico funcional de la tiroides.

Solo para uso diagnóstico in vitro. Solo para uso profesional.

Principio

El test utiliza un anticuerpo de TSH para conjugar las partículas de látex fluorescentes y otro anticuerpo de TSH para recubrir la línea de test. Después de que la muestra se ha aplicado al tampón de trabajo, la TSH se combina con el anticuerpo para formar un complejo antígeno-anticuerpo-partícula; cuando la muestra mezclada se aplica a la tarjeta de test, el complejo se desplaza a la zona de detección por efecto capilar. El complejo se combina con el anticuerpo recubierto en la línea de test, formando un complejo sándwich. La intensidad de fluorescencia de la línea de test aumenta en proporción a la cantidad de TSH en la muestra.

Valores de referencia normales: 0.30-4.20 μIU/mL

Aviso: Se sugiere establecer un intervalo de referencia individual para cada laboratorio.

Dossier técnico

Detalles clínicos y de laboratorio

Materiales proporcionados
  • Componentes principales (ref. SF110255, SF110256, SF110257):
  • El producto está compuesto principalmente por los siguientes elementos:
  • Cartucho de test | 15 tests | Buffer detector | 15 unidades | Muestreador de sangre total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Toallita con alcohol | 15 unidades | Bolsa de residuos biológicos 15 unidades | Instrucciones de uso | 1 unidad |
  • Nota: Los componentes de los diferentes lotes de kits no son intercambiables.
  • Materiales necesarios pero no proporcionados:
  • - Lector de flujo lateral Welleo (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Pipeta de transferencia
  • - Contenedores para la recogida de muestras
Materiales necesarios pero no proporcionados
  • - Lector Welleo Lateral Flow (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Centrífuga (solo para plasma/suero)
  • - Juego de pipetas de transferencia (100 μL)
  • - Contenedores para la recolección de muestras
Recolección y preparación de muestras
  1. El test puede realizarse utilizando suero, plasma, sangre total o muestras de sangre periférica.
  2. Sangre total recogida por venopunción
  3. - Recoger una muestra de sangre total por venopunción siguiendo los procedimientos estándar de flebotomía. Utilice un tubo de extracción de sangre que contenga un anticoagulante adecuado (se recomienda EDTA).
  4. - Se recomienda realizar el test de las muestras inmediatamente después de la recogida. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados. Si no es posible realizar el test de inmediato, las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C.
  5. - Las muestras de sangre total almacenadas entre 2°C y 8°C durante más de 2 días no son adecuadas para realizar el test.
  6. Suero y plasma
  7. - Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis.
  8. - El test debe realizarse inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados.
  9. - Las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.
  10. Sangre periférica
  11. - Limpie la yema del dedo con una toallita con alcohol. Retire la tapa de la lanceta y presione para puncionar la piel. Apriete suavemente el dedo para obtener una gota de sangre adecuada y, a continuación, recoja la muestra en el tubo de extracción de sangre.
  12. - Las muestras de sangre periférica pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.
Almacenamiento y estabilidad
  • 1. El test debe almacenarse entre 2°C ~ 30°C hasta la fecha de caducidad, válido durante 24 meses. No congelar.
  • 2. Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
  • 3. No retire el test de la bolsa de aluminio hasta que vaya a utilizarlo.
  • 4. El test debe utilizarse dentro de la hora siguiente a su apertura.
Procedimiento del test
  1. Descargue la aplicación desde Google Play Store o Apple Store e inicie sesión con sus credenciales. Si es necesario registrarse, póngase en contacto con su distribuidor. Para el funcionamiento específico del instrumento, siga las instrucciones del lector.
  2. Paso 1: Preparación
  3. El test y la muestra de sangre deben equilibrarse a temperatura ambiente antes del test. Abra la bolsa de aluminio, saque la tarjeta de test y colóquela sobre una mesa.
  4. Pulse el botón “+” para iniciar un nuevo test, escanee el código QR ubicado en el test y siga el procedimiento. Seleccione ID de paciente, ID de muestra y tipo de muestra (si aplica).
  5. Paso 2: Toma de muestra
  6. Extraiga 20 μL de sangre total, suero o plasma con una pipeta de transferencia y añádalo al tubo de tampón de muestra. Si utiliza el muestreador de sangre total, abra el tubo de diluyente retirando la lámina de aluminio de la parte superior e inserte el colector de sangre completamente en el líquido diluyente.
  7. Paso 3: Mezcla
  8. Cierre la tapa del tubo de tampón de muestra y mezcle bien la muestra agitándola unas 10 veces.
  9. Paso 4: Carga
  10. Pipetee 75 μL de la mezcla de muestra y cárguela en el pocillo de muestra del test. Si utiliza el muestreador de sangre total, coloque 2 gotas en el pocillo de muestra.
  11. Paso 5: Test
  12. Pulse el botón Iniciar temporizador y espere los 15 minutos de tiempo de reacción. Se mostrará un temporizador en la pantalla. El Welleo deberá estar conectado a la aplicación móvil antes de que este temporizador haya expirado.
  13. Inserte el test en el Welleo. Una vez insertado, la animación en la aplicación Welleo cambiará y se le pedirá que extraiga el test a velocidad constante. Después de unos segundos, se mostrará el resultado del test. Si se le solicita repetir la lectura, siga la advertencia de retroalimentación para actuar correctamente. Si el test no se procesa dentro de 1 minuto después de que concluya la cuenta atrás, se considerará inválido y deberá utilizarse un nuevo test para repetirlo.
Control de calidad
  • Este producto, utilizado junto con el Welleo Lateral Flow Reader, contiene un control interno para los requisitos rutinarios de control de calidad. Este control interno se realiza cada vez que se analiza una muestra de paciente. Esta verificación indica si el cartucho de test se insertó y leyó correctamente utilizando el Lateral Flow Reader. Un resultado de control interno inválido genera un mensaje de error en el analizador indicando que el test debe repetirse.
Características de rendimiento
  • 1. Límite del blanco: ≤0.10μIU/mL .
  • 2. Exactitud: ±15.0%.
  • 3. Linealidad: 0.10μIU/mL, 100.00μIU/mL, R≥0.99
  • 4. Repetibilidad: CV≤ 15.0 %.
  • 5. Diferencia entre lotes: CV ≤ 15.0 %.
Precauciones
1. Este kit es solo para uso diagnóstico in vitro. No ingerir.

2. No mezcle componentes de distintos lotes del kit.

3. No use el test kit después de la fecha de caducidad.

4. El kit de ensayo de la hormona estimulante de la tiroides Welleo funciona en el lector Welleo Lateral Flow, y los tests deben ser aplicados por personal profesionalmente capacitado.

5. El cartucho de test debe permanecer en su bolsa sellada original hasta que esté listo para usarse. No use el cartucho de test si la bolsa está perforada o no está bien sellada. Deséchelo después de un solo uso.

6. El cartucho de test y el lector deben usarse lejos de vibraciones y campos magnéticos. Durante el uso normal, el cartucho de test puede introducir una vibración mínima, que debe considerarse normal.

7. Use puntas de pipeta limpias y separadas y viales de buffer del detector distintos para diferentes especímenes. Las puntas de pipeta y los viales de buffer del detector deben usarse solo para un especímen. Deséchelos después de un solo uso.

8. No fume, coma ni beba en áreas donde se manipulen especímenes o reactivos del kit.

9. Las muestras de sangre, los cartuchos de test usados, las puntas de pipeta y los viales de buffer del detector son potencialmente infecciosos. Deben seguirse las técnicas adecuadas de seguridad de laboratorio, manipulación y métodos de eliminación, de acuerdo con los procedimientos estándar y las regulaciones pertinentes observadas para materiales de riesgo microbiológico.

10. Los resultados deben ser interpretados por el profesional sanitario junto con los hallazgos clínicos y otros resultados de tests de laboratorio.

11. El test se aplicará de forma rutinaria y no en situaciones de emergencia.
Limitaciones
1. Este test ha sido desarrollado únicamente para el análisis de muestras de sangre total, suero y plasma humanos.

2. Los resultados del Welleo Thyroid Stimulating Hormone Rapid Test Kit deben evaluarse con todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. Si los resultados del test de TSH no concuerdan con la evaluación clínica, deben realizarse tests adicionales.

3. Los resultados falsos positivos incluyen reacciones cruzadas con algunos componentes del suero de una persona con anticuerpos; y la adhesión no específica de algunos componentes en la sangre humana que tienen epítopos similares a los anticuerpos de captura y detección. En el caso de resultados falsos negativos, los factores más comunes son: falta de respuesta del antígeno a los anticuerpos debido a que ciertos componentes desconocidos están enmascarando su epítopo, de modo que el antígeno no puede ser reconocido por los anticuerpos; inestabilidad del antígeno TSH, que provoca su degradación con el tiempo y/o la temperatura, de modo que dejan de ser reconocibles por los anticuerpos; y la degradación de otros componentes del test. La eficacia del test depende en gran medida del almacenamiento de los kits y de las muestras en condiciones óptimas.

4. No se ha evaluado el plasma que utiliza anticoagulantes (p. ej., heparina o citrato) distintos de EDTA en el Welleo TSH Rapid Quantitative Test y, por lo tanto, no debe utilizarse.

5. Otros factores pueden interferir con el Welleo Thyroid Stimulating Hormone Rapid Test y pueden causar resultados erróneos. Entre ellos se incluyen errores técnicos o de procedimiento, así como sustancias adicionales en las muestras de sangre.

Cómo usar los tests de Welleo