Welleo Test profesional de vitamina D

Name: Welleo Test profesional de vitamina D
Brand: Qassay
SKU: IFAVID01010303010800
Price: 15.00 EUR
Availability: InStock

Medición cuantitativa de vitamina D en la que puedes confiar.

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Solo para uso profesional

El test Welleo de vitamina D mide los niveles de 25-hidroxivitamina D en muestras de sangre. La lectura digital proporciona datos claros para evaluar el estado de la vitamina D y respaldar la información sobre la salud ósea y metabólica.

Ver todos los detalles

Descripción

La vitamina D es un secosteroide liposoluble que existe principalmente como vitamina D2 (ergocalciferol) y vitamina D3 (colecalciferol), obtenida de fuentes alimentarias, suplementación y síntesis cutánea tras la exposición a la luz solar. En el hígado, la vitamina D se hidroxila a 25-hidroxivitamina D [25(OH)D], la principal forma circulante y el biomarcador más utilizado para evaluar el estado de vitamina D. Luego puede convertirse principalmente en el riñón en 1,25-dihidroxivitamina D, la forma biológicamente activa.

La vitamina D contribuye a la homeostasis del calcio y del fósforo y favorece la mineralización ósea, la función neuromuscular y el metabolismo esquelético general. La medición cuantitativa de 25(OH)D en sangre es clínicamente útil para evaluar el estado de vitamina D, identificar niveles bajos o excesivos de vitamina D y monitorizar la respuesta a la suplementación o a intervenciones relacionadas con el metabolismo óseo y mineral.

Aviso: Se sugiere que cada laboratorio o entorno clínico establezca un intervalo de referencia individual y criterios de interpretación de acuerdo con su población y las guías aplicables.

Uso previsto

El kit de test rápido Welleo de vitamina D está destinado a la determinación cuantitativa in vitro de 25-OH-VD en muestras de suero humano, plasma, sangre total y sangre periférica. Este test puede ayudar a comprender los cambios metabólicos del hueso.

Principio

Este kit utiliza el principio sándwich y la tecnología de análisis por inmunocromatografía de fluorescencia para detectar cuantitativamente la concentración de vitamina D en muestras de sangre total/plasma/suero humano.

La almohadilla de conjugado incluye partículas fluorescentes marcadas con anti-VD y IgY de cabra anti-pollo. La línea de test y la línea de control en la membrana de nitrocelulosa están recubiertas con anti-(complejo anticuerpo-antígeno de vitamina D) e IgY de pollo, respectivamente.

Durante el test, el antígeno de vitamina D en la muestra se une al anti-vitamina D marcado con nanopartículas fluorescentes en la almohadilla de conjugado, formando el complejo inmunitario ""anticuerpo-antígeno de vitamina D"".

Este complejo inmunitario fluye a lo largo de la membrana de nitrocelulosa mediante cromatografía hasta la almohadilla de papel absorbente del extremo. En la línea de test, el anti-(complejo anticuerpo-antígeno de vitamina D) pre-recubierto captura el complejo inmunitario, creando la estructura sándwich de doble anticuerpo anticuerpo-antígeno-anticuerpo, y luego genera una señal de fluorescencia en la línea de test. Cuanta más vitamina D haya en la muestra, mayor será la intensidad de fluorescencia en la línea de test. La concentración de vitamina D en la muestra se correlaciona positivamente con la intensidad de fluorescencia en la línea de test. La concentración de vitamina D en la muestra se determina mediante test y análisis con el lector Welleo Rapid Test.

Materiales proporcionados

Componentes principales (ref. SF150255, SF150256, SF150257):
El producto está compuesto principalmente por los siguientes elementos:
Cartucho de test | 15 tests | Buffer detector | 15 unidades | Muestreador de sangre total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Toallita con alcohol | 15 unidades | Bolsa biopeligrosa | 15 unidades | Instrucciones de uso | 1 unidad |
Nota: Los componentes de los diferentes lotes de kits no son intercambiables.

Materiales necesarios pero no proporcionados

- Lector Welleo Lateral Flow (ref. Q1A-DUO-USB)
- Centrífuga (solo para plasma/suero)
- Juego de pipetas de transferencia (100 μL)
- Contenedores para la recolección de muestras

Recolección y preparación de muestras

El test puede realizarse utilizando suero, plasma, sangre total o muestras de sangre periférica.
Sangre total recogida por venopunción
- Recoger una muestra de sangre total por venopunción siguiendo los procedimientos estándar de flebotomía. Utilice un tubo de extracción de sangre que contenga un anticoagulante adecuado (se recomienda EDTA).
- Se recomienda realizar el test de las muestras inmediatamente después de la recogida. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados. Si no es posible realizar el test de inmediato, las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C.
- Las muestras de sangre total almacenadas entre 2°C y 8°C durante más de 2 días no son adecuadas para realizar el test.
Suero y plasma
- Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis.
- El test debe realizarse inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante periodos prolongados.
- Las muestras pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.
Sangre periférica
- Limpie la yema del dedo con una toallita con alcohol. Retire la tapa de la lanceta y presione para puncionar la piel. Apriete suavemente el dedo para obtener una gota de sangre adecuada y, a continuación, recoja la muestra en el tubo de extracción de sangre.
- Las muestras de sangre periférica pueden almacenarse entre 2°C y 8°C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de –20°C.

Almacenamiento y estabilidad

- Conserve el tampón detector entre 2~30℃. El tampón es estable hasta 24 meses.
- Conserve el kit de test entre 2~30℃; la vida útil es de hasta 24 meses.
- El cartucho de test debe usarse dentro de los 60 minutos posteriores a la apertura del paquete.

Procedimiento del test

Descargue la app desde Google Play Store o Apple Store e inicie sesión con sus credenciales. Si necesita registrarse, póngase en contacto con su distribuidor. Para el funcionamiento específico del instrumento, siga las instrucciones del lector.
Paso 1: Preparación
El test y la muestra de sangre deben equilibrarse a temperatura ambiente antes del test. Abra la bolsa de aluminio, saque la tarjeta de test y colóquela sobre una mesa.
Pulse el botón “+” para iniciar un nuevo test, escanee el código QR ubicado en el test y siga el procedimiento. Seleccione ID del paciente, ID de la muestra y tipo de muestra (si aplica).
Paso 2: Toma de muestra
Aspirar 10 μL de suero, plasma o sangre total con una pipeta de transferencia y añadirlo al tubo de tampón. Si utiliza el muestreador de sangre total, abra el tubo de diluyente retirando el film de aluminio de la parte superior e introduzca el colector de sangre por completo en el líquido diluyente.
Paso 3: Mezcla
Mezcle bien la muestra con el tampón durante 10 segundos golpeando suavemente o invirtiendo el tubo.
Paso 4: Carga
Tome 80 μL de la mezcla de muestra y deposítelos en el pocillo de muestra del Test Cartridge. Si utiliza el muestreador de sangre total, coloque 3 gotas en el pocillo de muestra.
Paso 5: Test
Pulse el botón Iniciar temporizador y espere el tiempo de reacción de 15 minutos. Se mostrará un temporizador en la pantalla. El Welleo deberá estar conectado a la app móvil antes de que expire este temporizador.
Inserte el test en el Welleo. Una vez insertado, la animación en la Welleo App cambiará y se le pedirá que extraiga el test a velocidad constante. Después de unos segundos, se mostrará el resultado del test. Si se le pide repetir la lectura, siga la advertencia indicada para actuar correctamente. Si el test no se procesa dentro del 1 minuto posterior a la finalización de la cuenta regresiva, el test se considerará inválido y deberá utilizarse un nuevo test para repetirlo.

Control de calidad

Este producto, utilizado junto con el Welleo Lateral Flow Reader, contiene un control interno para los requisitos rutinarios de control de calidad. Este control interno se realiza cada vez que se analiza una muestra de paciente. Esta verificación indica si el cartucho de test se insertó y leyó correctamente utilizando el Lateral Flow Reader. Un resultado de control interno inválido genera un mensaje de error en el analizador indicando que el test debe repetirse.

Características de rendimiento

Límite de detección del blanco
El límite de detección del blanco es ≤ 5.0 ng/mL
Precisión
La desviación relativa (Bias) está dentro de ±15.0%.
Rango lineal
El rango lineal de determinación se encuentra entre 5.0 ng/mL y 100 ng/mL, y el coeficiente de correlación lineal (R) es ≥ 0.98.
Repetibilidad
El coeficiente de variación dentro del lote≤ 15.0%.
El coeficiente de variación entre lotes ≤ 20.0%.

Precauciones

- Este kit es solo para uso diagnóstico in vitro.
- No mezcle componentes de diferentes lotes del kit.
- No use el kit de test después de la fecha de caducidad.
- Este producto debe ser aplicado por personal profesionalmente capacitado que trabaje en laboratorios certificados, alejados del paciente y de la clínica en la que la(s) muestra(s) sean tomadas por personal médico cualificado.
- El cartucho de test debe permanecer en su bolsa sellada original hasta que esté listo para usarse.
- No use el cartucho de test si la bolsa está perforada o no está bien sellada. Deséchelo después de un solo uso.
- No fume, coma ni beba en áreas en las que se manipulen especímenes o reactivos del kit.
- Las muestras de sangre, los cartuchos de test usados, los recolectores de sangre y los viales de tampón detector son potencialmente infecciosos. Deben seguirse las técnicas adecuadas de seguridad de laboratorio, los métodos de manipulación y eliminación de acuerdo con los procedimientos estándar y las regulaciones pertinentes observadas para materiales con riesgo microbiológico.
- Los resultados deben ser interpretados por el médico junto con los hallazgos clínicos y otros resultados de tests de laboratorio.
- El test se aplicará de forma rutinaria y no en situaciones de emergencia.

Limitaciones

- Este test se ha desarrollado para analizar solo muestras de suero humano, plasma y sangre total.
- Los resultados de este producto deben evaluarse con todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. Si los resultados del test 25-OH-VD no coinciden con la evaluación clínica, deben realizarse tests adicionales.
- Los falsos positivos pueden deberse a reacciones cruzadas con algunos anticuerpos similares en la sangre; y a epítopos similares de componentes no específicos en la sangre que capturan anticuerpos marcados con fluorescencia.
- Los falsos negativos pueden deberse a alguna sustancia desconocida que bloquee los anticuerpos adherentes al epítopo, o a 25-OH-VD inestable o degradado que no pueda identificarse debido al tiempo prolongado, la temperatura y las condiciones de almacenamiento de la muestra y el reactivo.
- Otros factores pueden interferir con este producto y pueden causar resultados erróneos. Estos incluyen errores técnicos o de procedimiento, así como sustancias adicionales en las muestras de sangre.

Welleo Test profesional de vitamina D

Welleo Test profesional de vitamina D

Detalles clínicos y de laboratorio

Cómo usar los tests de Welleo