1 1

Teste profissional de PCR Welleo

Teste quantitativo de CRP para avaliar os níveis de inflamação.

Encargos e impostos incluídos. Envio calculado na finalização da compra.
Apenas para uso profissional
O teste de CRP Welleo fornece a medição quantitativa da proteína C-reativa, um marcador essencial de inflamação. Utilizado com o Leitor Welleo, fornece dados rápidos e objetivos para apoiar a avaliação do estado inflamatório.
Ver detalhes completos

Produto técnico

Teste profissional de PCR Welleo

Descrição

A proteína C-reativa (CRP) é sintetizada pelo fígado em resposta à interleucina-6 e é bem conhecida como um dos reagentes clássicos de fase aguda e como marcador de inflamação. O nível sérico de CRP pode subir de um valor normal de <5 mg/L até 500 mg/L durante a resposta geral e não específica do organismo a infeções e a outros acontecimentos inflamatórios agudos. A CRP de alta sensibilidade (hs-CRP) está também a afirmar-se como o fator preditivo de risco mais forte e mais independente para a aterosclerose e as doenças cardiovasculares (DCV).

Para o diagnóstico de doença inflamatória e a avaliação de DCV, foram recomendados os seguintes pontos de corte:

Concentrações | Referência clínica | < 1,00 mg/L | Risco cardiovascular baixo (sem situação inflamatória) | 1,00~3,00 mg/L | Risco cardiovascular moderado (sem situação inflamatória) | > 3,00 mg/L | Risco cardiovascular elevado (sem situação inflamatória) | > 10,00 mg/L | Podem existir outras infeções (bacterianas ou víricas) | 10,00~20,00 mg/L | Indica geralmente infeção vírica ou infeção bacteriana ligeira | 20,00~50,00 mg/L | Indica geralmente infeção bacteriana moderada | > 50 mg/L | Indica geralmente infeção bacteriana grave

Uso pretendido

O kit de teste rápido de CRP Welleo destina-se à determinação quantitativa in vitro da CRP em soro, plasma e sangue total humanos. É um imunoensaio por fluorescência para o diagnóstico de infeção e inflamação e para prever futuras doenças cardiovasculares (DCV). Apenas para utilização profissional em diagnóstico in vitro.

Princípio

O kit de teste rápido de CRP Welleo baseia-se em tecnologia de imunoensaio por fluorescência. Utiliza um método de imunodeteção em sanduíche: quando a amostra é adicionada ao poço de amostra da cassete de teste, o anticorpo detetor anti-CRP marcado com fluorescência liga-se ao antigénio CRP presente na amostra de sangue. À medida que a mistura da amostra migra na matriz de nitrocelulose da tira de teste por ação capilar, os complexos entre o anticorpo detetor e a CRP são captados pelo anticorpo anti-CRP imobilizado na tira. Assim, quanto mais antigénio CRP existir na amostra de sangue, mais complexos se acumulam na tira de teste. A intensidade do sinal de fluorescência do anticorpo detetor reflete a quantidade de CRP captada, e o Leitor de Fluxo Lateral Welleo apresenta a concentração de CRP na amostra. A unidade de resultado predefinida do kit de teste rápido de CRP Welleo é apresentada pelo leitor como XXX mg/L. O intervalo de trabalho e o limite de deteção do sistema de teste de CRP são 0,50~200,00 mg/L e 0,50 mg/L.

Dossiê técnico

Detalhes laboratoriais e clínicos

Materiais fornecidos
  • Componentes principais (ref. SF010255, SF010256, SF010257):
  • O produto é composto essencialmente pelos seguintes elementos:
  • Cassete de teste | 15 testes | Tampão do detetor | 15 unidades | Coletor de sangue total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Compressa com álcool | 15 unidades | Saco para risco biológico | 15 unidades | Instruções de utilização | 1 unidade |
  • Nota: os componentes de lotes de kits diferentes não são intercambiáveis.
  • Materiais necessários mas não fornecidos:
  • - Leitor de fluxo lateral Welleo (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Conjunto de pipetas de transferência (10 μL, 100 μL)
  • - Recipientes para colheita de amostras
  • - Centrífuga (apenas para plasma/soro)
Materiais necessários, mas não fornecidos
  • - Leitor de fluxo lateral Welleo (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Centrífuga (apenas para plasma/soro)
  • - Conjunto de pipetas de transferência (100 μL)
  • - Recipientes para colheita de amostras
Coleta e preparação da amostra
  1. O teste pode ser realizado com amostras de soro, plasma, sangue total ou sangue periférico.
  2. Sangue total colhido por punção venosa
  3. - Colha uma amostra de sangue total por punção venosa, seguindo os procedimentos padrão de flebotomia. Utilize um tubo de colheita de sangue com um anticoagulante adequado (recomenda-se EDTA).
  4. - Recomenda-se analisar as amostras imediatamente após a colheita. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados. Se não for possível analisar de imediato, as amostras podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C.
  5. - As amostras de sangue total conservadas entre 2 °C e 8 °C durante mais de 2 dias não são adequadas para análise.
  6. Soro e plasma
  7. - Separe o soro ou o plasma do sangue o mais rapidamente possível para evitar hemólise.
  8. - A análise deve ser realizada imediatamente após a colheita da amostra. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados.
  9. - As amostras podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, as amostras devem ser mantidas a menos de –20 °C.
  10. Sangue periférico
  11. - Limpe a ponta do dedo com uma compressa com álcool. Retire a tampa da lanceta e pressione para perfurar a pele. Comprima suavemente o dedo para obter uma gota de sangue adequada e recolha a amostra para o tubo de colheita de sangue.
  12. - As amostras de sangue periférico podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, as amostras devem ser mantidas a menos de –20 °C.
Armazenamento e estabilidade
  • 1. Conserve o produto a 2-30 ℃ na sua embalagem selada até 24 meses.
  • 2. A cassete deve ser utilizada no prazo de 60 minutos após a abertura da embalagem.
Procedimento de teste
  1. Descarregue a aplicação na Google Play Store ou na Apple Store e inicie sessão com as suas credenciais. Se for necessário registar-se, contacte o seu distribuidor. Para o funcionamento específico do instrumento, siga as instruções apresentadas no leitor.
  2. Passo 1: Preparação
  3. O teste e a amostra de sangue devem estar à temperatura ambiente antes da análise. Abra a bolsa de alumínio, retire o cartão de teste e coloque-o sobre uma mesa.
  4. Prima o botão «+» para iniciar um novo teste, leia o código QR presente no teste e siga o procedimento. Selecione ID do doente, ID da amostra e tipo de amostra (se aplicável).
  5. Passo 2: Colheita
  6. Retire 8,5 μL de sangue total ou 5 μL de soro/plasma com uma pipeta de transferência e adicione-os ao tubo de tampão. Se utilizar o coletor de sangue total, abra o tubo de diluente removendo a película de alumínio da parte superior e introduza o coletor de sangue completamente no líquido diluente.
  7. Passo 3: Mistura
  8. Misture bem a amostra com o tampão durante 1 minuto, batendo levemente ou invertendo o tubo
  9. Passo 4: Carregamento
  10. Retire 75 μL da mistura da amostra e coloque-a no poço de amostra da cassete de teste. Se utilizar o coletor de sangue total, coloque 2 gotas no poço de amostra.
  11. Passo 5: Análise
  12. Prima o botão Iniciar temporizador e aguarde o tempo de reação de 3 minutos. Será apresentado um temporizador no ecrã. O Welleo deve estar ligado à aplicação móvel antes de este temporizador expirar.
  13. Introduza o teste no Welleo. Depois de introduzido, a animação na aplicação Welleo muda e ser-lhe-á pedido que retire o teste a velocidade constante. Ao fim de alguns segundos, é apresentado o resultado do teste. Se lhe for pedido que repita a leitura, siga o aviso apresentado para agir corretamente. Se o teste não for processado no prazo de 1 minuto após o fim da contagem decrescente, o teste é considerado inválido e deve ser utilizado um novo teste para repetir a análise.
Controle de qualidade
  • Este produto, utilizado em conjunto com o Leitor de Fluxo Lateral Welleo, inclui um controlo interno para os requisitos de controlo de qualidade de rotina. Este controlo interno é realizado sempre que é analisada uma amostra de um doente. Esta verificação indica se a cassete de teste foi inserida e lida corretamente com o Leitor de Fluxo Lateral. Um resultado inválido do controlo interno origina uma mensagem de erro no analisador, indicando que o teste deve ser repetido.
Características de desempenho
  • Exatidão
  • Foi realizado um estudo comparativo com 153 amostras de sangue humano, com concentrações de CRP entre 0,54 mg/L e 122,20 mg/L, que demonstrou boa correlação com um kit disponível comercialmente.
  • A comparação entre este kit e o teste rápido quantitativo FinecareTM CRP (proteína C-reativa) foi efetuada em 153 amostras clínicas, sendo o coeficiente de correlação de 0,98.
  • Intervalo de doseamento e limite de deteção
  • - Intervalo de doseamento: 0,50~200,00 mg/L
  • - Limite de deteção: 0,50 mg/L
  • Linearidade
  • Uma série de controlos de CRP com concentrações de 0,50 mg/L, 5,00 mg/L, 10,00 mg/L, 20,00 mg/L, 50,00 mg/L e 100,00 mg/L foi analisada três vezes cada, sendo o coeficiente de correlação (R) ≥0,9900.
  • Precisão
  • Na mesma série
  • A precisão na mesma série foi determinada com 10 repetições de quatro amostras contendo 3,00 mg/L e 10,00 mg/L de CRP. O CV é ≤20 %.
  • Entre séries
  • A precisão entre séries foi determinada com 10 repetições de cada um de três lotes, com amostras de CRP a 3,00 mg/L e 10,00 mg/L. O CV é ≤20 %.
Precauções
1. Este kit destina-se exclusivamente a utilização em diagnóstico in vitro.

2. Não misture componentes de lotes de kits diferentes.

3. Não utilize o kit de teste após o prazo de validade.

4. Os testes devem ser realizados por pessoal com formação profissional, a trabalhar em laboratórios certificados afastados do doente e da clínica onde a amostra é colhida por pessoal médico qualificado.

5. A cassete de teste deve permanecer na sua embalagem selada original até ao momento da utilização.

6. Não utilize a cassete de teste se a embalagem estiver perfurada ou mal selada,

7. A cassete de teste e o medidor devem ser utilizados afastados de vibrações e de campos magnéticos. Durante a utilização normal, a cassete de teste pode produzir uma vibração mínima, que deve ser considerada normal.

8. Utilize pontas de pipeta limpas e frascos de tampão do detetor separados para cada amostra. As pontas de pipeta e os frascos de tampão do detetor destinam-se a uma única amostra. Elimine após uma única utilização.

9. As amostras de sangue, as cassetes de teste usadas, as pontas de pipeta e os frascos de tampão do detetor são potencialmente infeciosos. Devem ser seguidas técnicas adequadas de segurança laboratorial e métodos de manuseamento e eliminação, de acordo com os procedimentos padrão e a regulamentação aplicável a materiais com risco microbiológico.

10. Os resultados devem ser interpretados pelo profissional de saúde em conjunto com os achados clínicos e outros resultados laboratoriais.
Limitações
1. Este teste foi desenvolvido apenas para a análise de amostras de sangue total, soro e plasma humanos.

2. Os resultados devem ser avaliados em conjunto com todos os dados clínicos e laboratoriais disponíveis. Se os resultados do teste de hs-CRP não forem concordantes com a avaliação clínica, devem realizar-se análises adicionais.

3. Os resultados falsos positivos podem resultar de reações cruzadas com anticorpos semelhantes presentes no sangue, ou de epítopos semelhantes de componentes não específicos do sangue que captam os anticorpos marcados com fluorescência.

4. Recomenda-se a utilização de EDTA em vez de outros anticoagulantes (por exemplo, heparina ou citrato) para o plasma.

5. Outros fatores podem interferir com o produto e originar resultados erróneos, nomeadamente erros técnicos ou de procedimento, bem como substâncias adicionais presentes nas amostras de sangue.

Como usar os testes Welleo