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Teste profissional de ácido fólico Welleo

Verifique os níveis de ácido fólico com precisão quantitativa.

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O teste de ácido fólico Welleo avalia quantitativamente os níveis de ácido fólico para apoiar a avaliação do estado nutricional. A análise digital dá uma leitura clara dos níveis de folato.
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Produto técnico

Teste profissional de ácido fólico Welleo

Descrição

O ácido fólico pertence à classe dos compostos de ácido fosfatidilglutâmico (PGA) e funciona como coenzima em reações metabólicas que envolvem a transferência de unidades de um único carbono de uma molécula dadora para uma molécula aceitadora.

Tanto o ácido fólico como a vitamina B12 são essenciais para a síntese do ácido desoxirribonucleico (ADN) e são determinantes para o desenvolvimento e a maturação normais dos glóbulos vermelhos. O ácido fólico é obtido através da alimentação diária, incluindo alimentos como fruta, vegetais de folha verde, levedura e vísceras. É absorvido no intestino delgado e armazenado no fígado.

As perturbações gastrintestinais, a gravidez e a utilização de determinados medicamentos — como a fenitoína — podem levar a uma ingestão reduzida de folato ou a uma absorção deficiente, resultando em carência de folato. O consumo crónico de álcool está igualmente associado à carência de ácido fólico. As carências de ácido fólico e de vitamina B12 comprometem a síntese de ADN e podem originar anemia megaloblástica.

Intervalo de referência

Para determinar o intervalo de referência deste kit, foram colhidas amostras de soro ou plasma de 160 mulheres saudáveis em hospitais e centros de exames de saúde. Com base nas medições, o intervalo de referência estabelecido para este kit é: 5,2 – 20,0 ng/mL.

Uso pretendido

O kit de doseamento de ácido fólico (ensaio imunocromatográfico) destina-se à determinação quantitativa in vitro do ácido fólico em soro, plasma, sangue total e sangue periférico humanos. Este teste utiliza um método de imunoensaio por fluorescência. Os níveis de ácido fólico no soro, no plasma ou nos glóbulos vermelhos são habitualmente medidos para avaliar o estado das reservas de folato. O ácido fólico sérico funciona como indicador da ingestão alimentar recente, ao passo que níveis baixos de ácido fólico nos glóbulos vermelhos podem indicar uma carência prolongada. Este produto destina-se exclusivamente a utilização em diagnóstico in vitro e a uso profissional.

Princípio

O kit de doseamento de ácido fólico baseia-se em tecnologia de imunoensaio por fluorescência e utiliza um método de imunodeteção em sanduíche. Quando se adiciona uma amostra ao poço de amostra do teste, o anticorpo detetor anti-ácido fólico marcado com fluorescência presente na membrana liga-se ao antigénio de ácido fólico presente na amostra de sangue. À medida que a mistura da amostra migra ao longo da matriz de nitrocelulose da tira de teste por ação capilar, os complexos formados entre o anticorpo detetor e o ácido fólico são captados pelos anticorpos anti-ácido fólico imobilizados na tira. A quantidade de complexo acumulada na tira de teste é diretamente proporcional à concentração de ácido fólico na amostra.

Dossiê técnico

Detalhes laboratoriais e clínicos

Materiais fornecidos
  • Componentes principais (ref. SF430255, SF430256, SF430257):
  • O produto é composto essencialmente pelos seguintes elementos:
  • Cassete de teste | 15 testes | Tampão do detetor | 15 unidades | Coletor de sangue total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Compressa com álcool | 15 unidades | Saco para risco biológico | 15 unidades | Instruções de utilização | 1 unidade |
  • Nota: os componentes de lotes de kits diferentes não são intercambiáveis.
Materiais necessários, mas não fornecidos
  • - Leitor de fluxo lateral Welleo (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Centrífuga (apenas para plasma/soro)
  • - Conjunto de pipetas de transferência (100 μL)
  • - Recipientes para colheita de amostras
Coleta e preparação da amostra
  1. O teste pode ser realizado com amostras de soro, plasma, sangue total ou sangue periférico.
  2. Sangue total colhido por punção venosa
  3. - Colha uma amostra de sangue total por punção venosa, seguindo os procedimentos padrão de flebotomia. Utilize um tubo de colheita de sangue com um anticoagulante adequado (recomenda-se EDTA).
  4. - Recomenda-se analisar as amostras imediatamente após a colheita. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados. Se não for possível analisar de imediato, as amostras podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C.
  5. - As amostras de sangue total conservadas entre 2 °C e 8 °C durante mais de 2 dias não são adequadas para análise.
  6. Soro e plasma
  7. - Separe o soro ou o plasma do sangue o mais rapidamente possível para evitar hemólise.
  8. - A análise deve ser realizada imediatamente após a colheita da amostra. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados.
  9. - As amostras podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, as amostras devem ser mantidas a menos de –20 °C.
  10. Sangue periférico
  11. - Limpe a ponta do dedo com uma compressa com álcool. Retire a tampa da lanceta e pressione para perfurar a pele. Comprima suavemente o dedo para obter uma gota de sangue adequada e recolha a amostra para o tubo de colheita de sangue.
  12. - As amostras de sangue periférico podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, as amostras devem ser mantidas a menos de –20 °C.
Armazenamento e estabilidade
  • - Conserve o kit de doseamento de ácido fólico (ensaio imunocromatográfico) a uma temperatura entre 2 °C e 30 °C, na sua embalagem selada. Nestas condições, o kit mantém-se estável até 24 meses.
  • - Se o kit for conservado no frigorífico, deixe a cassete de teste atingir a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da utilização, mantendo-a selada na embalagem.
  • - Não retire a cassete de teste da embalagem até estar pronto para realizar o teste. Depois de aberta, a cassete deve ser utilizada no prazo de 60 minutos.
Procedimento de teste
  1. Descarregue a aplicação Welleo na Google Play Store ou na Apple App Store e inicie sessão com as suas credenciais. Se precisar de criar uma conta, contacte o seu distribuidor. Para instruções detalhadas sobre o funcionamento do instrumento, siga as indicações apresentadas no ecrã do leitor.
  2. Passo 1: Preparação
  3. Certifique-se de que a cassete de teste e a amostra de sangue estão à temperatura ambiente antes de começar. Abra a bolsa de alumínio, retire a cassete de teste e coloque-a sobre uma superfície plana. Prima o botão «+» na aplicação para iniciar um novo teste. Leia o código QR da cassete de teste e siga as instruções apresentadas no ecrã. Introduza o ID do doente, o ID da amostra e selecione o tipo de amostra, se aplicável.
  4. Passo 2: Colheita
  5. Com uma pipeta de transferência, retire 20 μL de soro, plasma, sangue total ou sangue periférico e adicione-os ao tubo de tampão.
  6. Passo 3: Mistura
  7. Misture bem a amostra com o tampão e deixe reagir à temperatura ambiente durante 1 minuto.
  8. Passo 4: Carregamento
  9. Retire 80 μL (cerca de 3 gotas) da amostra misturada e dispense-a na vertical no poço de amostra da cassete de teste. Inicie o temporizador de imediato.
  10. Passo 5: Análise
  11. Prima o botão Iniciar temporizador na aplicação e aguarde o período de reação de 15 minutos. Será apresentada uma contagem decrescente no ecrã.
  12. Antes de o temporizador expirar, ligue o Leitor Welleo à aplicação móvel. Introduza a cassete de teste no leitor. Depois de introduzida, a animação da aplicação muda, pedindo-lhe que retire a cassete a velocidade constante.
  13. Ao fim de alguns segundos, é apresentado o resultado do teste. Se lhe for pedido que repita a leitura, siga as instruções apresentadas.
  14. Importante: se o teste não for processado no prazo de 3 minutos após o fim da contagem decrescente, o resultado é considerado inválido e deve ser realizado um novo teste.
Controle de qualidade
  • Este produto, utilizado em conjunto com o Leitor de Fluxo Lateral Welleo, inclui um controlo interno para os requisitos de controlo de qualidade de rotina. Este controlo interno é realizado sempre que é analisada uma amostra de um doente. Esta verificação indica se a cassete de teste foi inserida e lida corretamente com o Leitor de Fluxo Lateral. Um resultado inválido do controlo interno origina uma mensagem de erro no analisador, indicando que o teste deve ser repetido.
Características de desempenho
  • Limite do branco
  • A concentração mais baixa distinguível de zero é ≤ 1,0 ng/mL.
  • Exatidão
  • O ensaio fornece resultados dentro de ±15,0 % do valor verdadeiro.
  • Linearidade
  • O teste apresenta desempenho linear no intervalo de concentrações de 1,0 ng/mL a 20,0 ng/mL, com um coeficiente de correlação (R) ≥ 0,99.
  • Repetibilidade
  • O coeficiente de variação (CV) das medições repetidas é ≤ 15,0 %.
  • Consistência entre lotes
  • A variação entre lotes de produção diferentes é ≤ 15,0 % de CV.
Precauções
- Este kit destina-se exclusivamente a utilização em diagnóstico in vitro.
- Não misture componentes de lotes de kits diferentes.
- Não utilize o kit de teste após o prazo de validade.
- Este produto deve ser utilizado por pessoal com formação profissional, a trabalhar em laboratórios certificados afastados do doente e da clínica onde a amostra é colhida por pessoal médico qualificado.
- A cassete de teste deve permanecer na sua embalagem selada original até ao momento da utilização.
- Não utilize a cassete de teste se a embalagem estiver perfurada ou mal selada. Elimine após uma única utilização.
- A cassete de teste deve ser utilizada afastada de vibrações e de campos magnéticos.
- Não fume, coma nem beba nas áreas onde são manuseadas amostras ou reagentes do kit.
- As amostras de sangue, as cassetes de teste usadas, os coletores de sangue e os frascos de tampão do detetor são potencialmente infeciosos. Devem ser seguidas técnicas adequadas de segurança laboratorial e métodos de manuseamento e eliminação, de acordo com os procedimentos padrão e a regulamentação aplicável a materiais com risco microbiológico.
- Os resultados devem ser interpretados pelo médico em conjunto com os achados clínicos e outros resultados laboratoriais.
- O teste destina-se a utilização de rotina e não a situações de emergência.
Limitações
- Este kit destina-se exclusivamente à deteção de ácido fólico em amostras humanas de soro, plasma e sangue total.
- Os resultados obtidos com o kit de doseamento de ácido fólico (ensaio imunocromatográfico) devem ser interpretados em conjunto com todos os dados clínicos e laboratoriais disponíveis. Se os resultados do teste não forem concordantes com a avaliação clínica, devem ponderar-se análises de diagnóstico adicionais.
- A presença de substâncias interferentes na amostra pode afetar a exatidão dos resultados. O ensaio foi validado para tolerar determinadas concentrações de interferentes comuns, incluindo hemoglobina até 5 g/L, triglicéridos até 5 g/L e bilirrubina até 0,2 g/L. Amostras que excedam estes níveis podem produzir resultados não fiáveis.

Como usar os testes Welleo