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Teste profissional de ferritina Welleo

Quantifique os níveis de ferritina para avaliar as reservas de ferro.

Encargos e impostos incluídos. Envio calculado na finalização da compra.
Apenas para uso profissional
O teste de Ferritina Welleo mede os níveis de ferritina em amostras de sangue para avaliar as reservas de ferro do organismo. A tecnologia de imunoensaio por fluorescência fornece resultados objetivos e fiáveis.
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Produto técnico

Teste profissional de ferritina Welleo

Descrição

A ferritina é uma proteína de elevado peso molecular que contém ferro, com um peso molecular de cerca de 450 000. Uma molécula de ferritina pode ligar 4000 a 5000 átomos de ferro, sendo a ferritina a principal proteína de armazenamento de ferro do organismo. A concentração de ferritina é proporcional ao teor total de ferro do organismo, o que torna os níveis séricos de ferritina uma ferramenta de diagnóstico corrente para avaliar o estado do ferro. A diminuição da concentração sérica de ferritina é frequente na anemia por carência de ferro e na anemia por carência de ferro oculta. A ferritina sérica encontra-se aumentada em doentes com anemia hemolítica e aumenta de forma significativa em doentes com anemia megaloblástica, anemia aplástica e paragem hematopoiética aguda. A determinação da ferritina em grávidas pode ser utilizada como indicador eficaz na prevenção e no tratamento da carência de ferro e da anemia durante a gravidez.

O intervalo de referência do kit foi determinado por análise estatística dos resultados obtidos em pessoas saudáveis:

Sexo | Intervalo de referência (ng/mL) | Masculino | 16,0-220,0 | Feminino | 10,0-125,0

Nota: recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo de referência.

Uso pretendido

Este produto destina-se à determinação quantitativa do teor de ferritina em amostras humanas de soro, plasma, sangue total e sangue periférico in vitro, sendo utilizado sobretudo em clínica para o diagnóstico auxiliar de doenças relacionadas com o metabolismo do ferro. Para utilização em diagnóstico in vitro por utilizadores profissionais.

Princípio

O kit de doseamento de ferritina baseia-se em tecnologia de imunodeteção por fluorescência. O kit utiliza o método de sanduíche de imunoensaio com duplo anticorpo fluorescente para determinar a concentração de ferritina numa amostra. A amostra é adicionada ao diluente da amostra e misturada, sendo depois aplicada gota a gota no poço de amostra do cartão de teste. A ferritina presente na amostra e as microesferas fluorescentes da almofada fluorescente, marcadas com o anticorpo monoclonal anti-ferritina 2, combinam-se para formar um complexo antigénio-anticorpo, que migra ao longo da membrana de nitrocelulose por ação capilar e é captado pelo anticorpo monoclonal anti-ferritina 1 fixado na linha de deteção da membrana de nitrocelulose. O excesso de anticorpo monoclonal anti-ferritina 2 marcado com microesferas fluorescentes é captado por IgG de ovino anti-murino imobilizada na linha de controlo de qualidade da membrana de nitrocelulose. Quanto maior for a quantidade de ferritina na amostra, mais complexos se acumulam na linha de deteção, sendo a intensidade do sinal do anticorpo fluorescente positivamente correlacionada com a concentração de ferritina na amostra.

Dossiê técnico

Detalhes laboratoriais e clínicos

Materiais fornecidos
  • Componentes principais (ref. SF290255, SF290256, SF290257):
  • O produto é composto essencialmente pelos seguintes elementos:
  • Cassete de teste | 15 testes | Tampão do detetor | 15 unidades | Coletor de sangue total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Compressa com álcool | 15 unidades | Saco para risco biológico | 15 unidades | Instruções de utilização | 1 unidade |
  • Nota: os componentes de lotes de kits diferentes não são intercambiáveis.
Materiais necessários, mas não fornecidos
  • - Leitor de fluxo lateral Welleo (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Centrífuga (apenas para plasma/soro)
  • - Conjunto de pipetas de transferência (100 μL)
  • - Recipientes para colheita de amostras
Coleta e preparação da amostra
  1. O teste pode ser realizado com amostras de soro, plasma, sangue total ou sangue periférico.
  2. Sangue total colhido por punção venosa
  3. - Colha uma amostra de sangue total por punção venosa, seguindo os procedimentos padrão de flebotomia. Utilize um tubo de colheita de sangue com um anticoagulante adequado (recomenda-se EDTA).
  4. - Recomenda-se analisar as amostras imediatamente após a colheita. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados. Se não for possível analisar de imediato, as amostras podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C.
  5. - As amostras de sangue total conservadas entre 2 °C e 8 °C durante mais de 2 dias não são adequadas para análise.
  6. Soro e plasma
  7. - Separe o soro ou o plasma do sangue o mais rapidamente possível para evitar hemólise.
  8. - A análise deve ser realizada imediatamente após a colheita da amostra. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados.
  9. - As amostras podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, as amostras devem ser mantidas a menos de –20 °C.
  10. Sangue periférico
  11. - Limpe a ponta do dedo com uma compressa com álcool. Retire a tampa da lanceta e pressione para perfurar a pele. Comprima suavemente o dedo para obter uma gota de sangue adequada e recolha a amostra para o tubo de colheita de sangue.
  12. - As amostras de sangue periférico podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, as amostras devem ser mantidas a menos de –20 °C.
Armazenamento e estabilidade
  • - Conservar o tampão do detetor a 2~30 ℃. O tampão é estável até 24 meses.
  • - Conservar o kit de teste a 2~30 ℃; o prazo de validade é de até 24 meses.
  • - A cassete de teste deve ser utilizada no prazo de 60 minutos após a abertura da embalagem.
Procedimento de teste
  1. Descarregue a aplicação na Google Play Store ou na Apple Store e inicie sessão com as suas credenciais. Se for necessário registar-se, contacte o seu distribuidor. Para o funcionamento específico do instrumento, siga as instruções apresentadas no leitor.
  2. Passo 1: Preparação
  3. O teste e a amostra de sangue devem estar à temperatura ambiente antes da análise. Abra a bolsa de alumínio, retire o cartão de teste e coloque-o sobre uma mesa.
  4. Prima o botão «+» para iniciar um novo teste, leia o código QR presente no teste e siga o procedimento. Selecione ID do doente, ID da amostra e tipo de amostra (se aplicável).
  5. Passo 2: Colheita
  6. Retire 10 μL de sangue total com uma pipeta de transferência e adicione-o ao tubo de tampão. Se utilizar o coletor de sangue total, abra o tubo de diluente removendo a película de alumínio da parte superior e introduza o coletor de sangue completamente no líquido diluente
  7. Passo 3: Mistura
  8. Misture bem a amostra com o tampão durante 10 segundos, batendo levemente ou invertendo o tubo.
  9. Passo 4: Carregamento
  10. Retire 75 μL da mistura da amostra e coloque-a no poço de amostra da cassete de teste. Se utilizar o coletor de sangue total, coloque 3 gotas no poço de amostra.
  11. Passo 5: Análise
  12. Prima o botão Iniciar temporizador e aguarde o tempo de reação de 15 minutos. Será apresentado um temporizador no ecrã. O Welleo deve estar ligado à aplicação móvel antes de este temporizador expirar.
  13. Introduza o teste no Welleo. Depois de introduzido, a animação na aplicação Welleo muda e ser-lhe-á pedido que retire o teste a velocidade constante. Ao fim de alguns segundos, é apresentado o resultado do teste. Se lhe for pedido que repita a leitura, siga o aviso apresentado para agir corretamente. Se o teste não for processado no prazo de 3 minutos após o fim da contagem decrescente, o teste é considerado inválido e deve ser utilizado um novo teste para repetir a análise.
Controle de qualidade
  • Este produto, utilizado em conjunto com o Leitor de Fluxo Lateral Welleo, inclui um controlo interno para os requisitos de controlo de qualidade de rotina. Este controlo interno é realizado sempre que é analisada uma amostra de um doente. Esta verificação indica se a cassete de teste foi inserida e lida corretamente com o Leitor de Fluxo Lateral. Um resultado inválido do controlo interno origina uma mensagem de erro no analisador, indicando que o teste deve ser repetido.
Características de desempenho
  • Limite de deteção do branco
  • O limite de deteção do branco é ≤0,5 ng/mL
  • Exatidão
  • O desvio relativo (enviesamento) situa-se dentro de ±15,0 %.
  • Intervalo linear
  • O intervalo linear de determinação situa-se entre 6,0 ng/mL e 1000,0 ng/mL, e o coeficiente de correlação linear (R) é ≥ 0,99.
  • Repetibilidade
  • O coeficiente de variação dentro do mesmo lote ≤ 15,0 %.
  • O coeficiente de variação entre lotes ≤ 15,0 %.
Precauções
- Este kit destina-se exclusivamente a utilização em diagnóstico in vitro.
- Não misture componentes de lotes de kits diferentes.
- Não utilize o kit de teste após o prazo de validade.
- Os testes devem ser realizados por pessoal com formação profissional e certificado, a trabalhar em centros certificados.
- A cassete de teste deve permanecer na sua embalagem selada original até ao momento da utilização.
- Não utilize a cassete de teste se a embalagem estiver perfurada ou mal selada. Elimine após uma única utilização.
- A cassete de teste e o medidor devem ser utilizados afastados de vibrações e de campos magnéticos. Durante a utilização normal, a cassete de teste pode produzir uma vibração mínima, que deve ser considerada normal.
- Utilize pontas de pipeta limpas e frascos de tampão do detetor separados para cada amostra. As pontas de pipeta e os frascos de tampão do detetor destinam-se a uma única amostra. Elimine após uma única utilização.
- Não fume, coma nem beba nas áreas onde são manuseadas amostras ou reagentes do kit.
- As amostras de sangue, as cassetes de teste usadas, as pontas de pipeta e os frascos de tampão do detetor são potencialmente infeciosos. Devem ser seguidas técnicas adequadas de segurança laboratorial e métodos de manuseamento e eliminação, de acordo com os procedimentos padrão e a regulamentação aplicável a materiais com risco microbiológico.
- Os resultados devem ser interpretados pelo médico em conjunto com os achados clínicos e outros resultados laboratoriais.
- O teste destina-se a utilização de rotina e não a situações de emergência.
Limitações
- Este teste foi desenvolvido apenas para a análise de amostras humanas de soro e plasma.
- Os resultados do kit devem ser avaliados em conjunto com todos os dados clínicos e laboratoriais disponíveis. Se os resultados do teste de ferritina não forem concordantes com a avaliação clínica, devem realizar-se análises adicionais.
- Os resultados falsos positivos podem resultar de reações cruzadas com anticorpos semelhantes presentes no sangue, ou de epítopos semelhantes de componentes não específicos do sangue que captam os anticorpos marcados com fluorescência.
- Os resultados falsos negativos podem resultar de alguma substância desconhecida que bloqueie os anticorpos que aderem ao epítopo, ou de ferritina instável ou degradada que não possa ser identificada devido a tempo e temperatura prolongados e às condições de conservação da amostra e do reagente.
- Outros fatores podem interferir com o kit e originar resultados erróneos, nomeadamente erros técnicos ou de procedimento, bem como substâncias adicionais presentes nas amostras de sangue.

Como usar os testes Welleo