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Teste profissional de estradiol Welleo

Meça os níveis de estradiol com análise digital precisa.

Encargos e impostos incluídos. Envio calculado na finalização da compra.
Apenas para uso profissional
O teste de estradiol Welleo mede com exatidão os níveis de estradiol em amostras de sangue, recorrendo a tecnologia de imunoensaio por fluorescência. A leitura digital garante dados fiáveis para a monitorização reprodutiva e endocrinológica.
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Produto técnico

Teste profissional de estradiol Welleo

Descrição

O estradiol é uma hormona estrogénica essencial para avaliar a função ovárica e monitorizar o desenvolvimento folicular, em especial na avaliação da saúde reprodutiva. Nas mulheres não grávidas, o estradiol é secretado sobretudo pelas células da granulosa, da teca e do corpo lúteo do ovário; durante a gravidez, a placenta passa a ser a principal fonte. Em circulação, cerca de 1 a 3 % do estradiol permanece não ligado, cerca de 40 % liga-se à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG) e o restante liga-se à albumina. O estradiol desempenha um papel central na regulação do crescimento dos órgãos reprodutores femininos e no desenvolvimento dos carateres sexuais secundários. A sua concentração varia ao longo do ciclo menstrual: os níveis são baixos e estáveis na fase folicular inicial, começam a subir por volta do sétimo dia com a formação dos folículos dominantes e atingem o pico imediatamente antes da ovulação. Esse pico suprime a hormona folículo-estimulante (FSH) e desencadeia um aumento acentuado da hormona luteinizante (LH), levando à ovulação cerca de 24 a 36 horas depois. Na fase lútea, os níveis de estradiol voltam a subir, atingindo o valor mais elevado cerca de oito dias após a ovulação. Se não ocorrer fecundação, os níveis de estradiol descem, iniciando-se um novo ciclo menstrual. Níveis elevados de estradiol podem também resultar de hiperfunção ovárica primária ou secundária. Concentrações elevadas de estradiol são frequentes durante a indução da ovulação e a gravidez em terapêuticas de reprodução medicamente assistida. Em sentido inverso, níveis baixos podem indicar síntese ovárica comprometida por insuficiência ovárica primária, como a menopausa, ou disfunção secundária relacionada com perturbações do eixo hipotálamo-hipófise. Nos homens, os níveis de estradiol são normalmente muito baixos; níveis elevados podem resultar do aumento da aromatização dos androgénios e originar ginecomastia.

Valores de referência:

Sexo | Fase | Intervalo de referência (ng/L) | Masculino | - | < 43,2 | Feminino | Folicular | 12,3 – 232,3 | Ovulação | 41,1 – 398,2 | Lútea | 22,3 – 340,3 | Menopausa | 5,0 – 137,4

Devido a variações geográficas, étnicas, de idade e de sexo, recomenda-se que cada laboratório estabeleça os seus próprios intervalos de referência.

Uso pretendido

O kit de teste rápido quantitativo de estradiol (E2) destina-se à determinação quantitativa in vitro do estradiol (E2) em soro, plasma, sangue total e sangue periférico humanos. Este teste pode apoiar a monitorização de situações associadas aos níveis de estradiol e contribuir para o diagnóstico funcional do sistema reprodutor.

Princípio

Este kit utiliza o princípio de sanduíche e tecnologia de análise por imunocromatografia de fluorescência para detetar quantitativamente a concentração de E2 em soro, plasma, sangue total e sangue periférico humanos.

O teste utiliza um anticorpo monoclonal anti-estradiol humano conjugado com látex fluorescente, aplicado na junção entre a membrana de nitrocelulose e a almofada da amostra, estando o anticorpo anti-estradiol aplicado na linha de teste. Depois de a amostra ser aplicada na tira de teste, o estradiol presente na amostra liga-se ao anticorpo monoclonal anti-estradiol humano marcado com látex fluorescente, formando um complexo antigénio-anticorpo marcado. O complexo desloca-se para a zona de deteção por ação capilar e é depois captado pelo anticorpo anti-estradiol da linha de teste. A intensidade de fluorescência da linha de teste é proporcional à quantidade de estradiol presente na amostra. A concentração de E2 na amostra é determinada por análise no Leitor de Testes Rápidos Welleo.

Dossiê técnico

Detalhes laboratoriais e clínicos

Materiais fornecidos
  • Componentes principais (ref. SF410255, SF410265, SF410256, SF410266, SF410257, SF410267):
  • O produto é composto essencialmente pelos seguintes elementos:
  • Cassete de teste | 15 testes | Tampão do detetor | 15 unidades | Coletor de sangue total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Compressa com álcool | 15 unidades | Saco para risco biológico | 15 unidades | Instruções de utilização | 1 unidade |
  • Nota: os componentes de lotes de kits diferentes não são intercambiáveis.
Materiais necessários, mas não fornecidos
  • - Leitor de fluxo lateral Welleo (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Centrífuga (apenas para plasma/soro)
  • - Conjunto de pipetas de transferência (100 μL)
  • - Recipientes para colheita de amostras
Coleta e preparação da amostra
  1. O teste pode ser realizado com amostras de soro, plasma, sangue total ou sangue periférico.
  2. Sangue total colhido por punção venosa
  3. - Colha uma amostra de sangue total por punção venosa, seguindo os procedimentos padrão de flebotomia. Utilize um tubo de colheita de sangue com um anticoagulante adequado (recomenda-se EDTA).
  4. - Recomenda-se analisar as amostras imediatamente após a colheita. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados. Se não for possível analisar de imediato, as amostras podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C.
  5. - As amostras de sangue total conservadas entre 2 °C e 8 °C durante mais de 2 dias não são adequadas para análise.
  6. Soro e plasma
  7. - Separe o soro ou o plasma do sangue o mais rapidamente possível para evitar hemólise.
  8. - A análise deve ser realizada imediatamente após a colheita da amostra. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados.
  9. - As amostras podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, as amostras devem ser mantidas a menos de –20 °C.
  10. Sangue periférico
  11. - Limpe a ponta do dedo com uma compressa com álcool. Retire a tampa da lanceta e pressione para perfurar a pele. Comprima suavemente o dedo para obter uma gota de sangue adequada e recolha a amostra para o tubo de colheita de sangue.
  12. - As amostras de sangue periférico podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, as amostras devem ser mantidas a menos de –20 °C.
Armazenamento e estabilidade
  • - Conserve o kit de doseamento de estradiol (ensaio imunocromatográfico) a 2–30 °C, na sua embalagem selada. Nestas condições, o kit mantém-se estável até 24 meses.
  • - Se for refrigerado, deixe a cassete de teste atingir a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da utilização, mantendo-a selada na embalagem.
  • - Não abra a embalagem até o dispositivo estar pronto a ser utilizado. Depois de aberta, a cassete de teste deve ser utilizada no prazo de 60 minutos.
Procedimento de teste
  1. Descarregue a aplicação na Google Play Store ou na Apple Store e inicie sessão com as suas credenciais. Se for necessário registar-se, contacte o seu distribuidor. Para o funcionamento específico do instrumento, siga as instruções apresentadas no leitor.
  2. Passo 1: Preparação
  3. O teste e a amostra de sangue devem estar à temperatura ambiente antes da análise. Abra a bolsa de alumínio, retire o cartão de teste e coloque-o sobre uma mesa.
  4. Prima o botão «+» para iniciar um novo teste, leia o código QR presente no teste e siga o procedimento. Selecione ID do doente, ID da amostra e tipo de amostra (se aplicável).
  5. Passo 2: Colheita
  6. Retire 20 μL de amostra com uma pipeta de transferência e adicione-os ao tubo de tampão.
  7. Passo 3: Mistura
  8. Misture bem a amostra com o tampão durante 1 minuto, batendo levemente ou invertendo o tubo.
  9. Passo 4: Carregamento
  10. Retire 80 μL (3 gotas) da mistura da amostra e dispense-a na vertical no poço de amostra do cartão de deteção. Inicie a contagem de imediato.
  11. Passo 5: Análise
  12. Prima o botão Iniciar temporizador e aguarde o tempo de reação de 15 minutos. Será apresentado um temporizador no ecrã. O Welleo deve estar ligado à aplicação móvel antes de este temporizador expirar.
  13. Introduza o teste no Welleo. Depois de introduzido, a animação na aplicação Welleo muda e ser-lhe-á pedido que retire o teste a velocidade constante. Ao fim de alguns segundos, é apresentado o resultado do teste. Se lhe for pedido que repita a leitura, siga o aviso apresentado para agir corretamente. Se o teste não for processado no prazo de 3 minutos após o fim da contagem decrescente, o teste é considerado inválido e deve ser utilizado um novo teste para repetir a análise.
Controle de qualidade
  • Este produto, utilizado em conjunto com o Leitor de Fluxo Lateral Welleo, inclui um controlo interno para os requisitos de controlo de qualidade de rotina. Este controlo interno é realizado sempre que é analisada uma amostra de um doente. Esta verificação indica se a cassete de teste foi inserida e lida corretamente com o Leitor de Fluxo Lateral. Um resultado inválido do controlo interno origina uma mensagem de erro no analisador, indicando que o teste deve ser repetido.
Características de desempenho
  • Limite de deteção do branco
  • O limite de deteção do branco é ≤ 100,0 pg/mL
  • Exatidão
  • O desvio relativo (enviesamento) situa-se dentro de ±15,0 %.
  • Intervalo linear
  • O intervalo linear de determinação situa-se entre 100,0 pg/mL e 3000 pg/mL, e o coeficiente de correlação linear (R) é ≥ 0,99.
  • Repetibilidade
  • O coeficiente de variação dentro do mesmo lote ≤ 15,0 %.
  • O coeficiente de variação entre lotes ≤ 15,0 %.
  • Conversão de unidades para o estradiol
  • 1 ng/L = 3,67 pmol/L
Precauções
- Este kit destina-se exclusivamente a utilização em diagnóstico in vitro.
- Não misture componentes de lotes de kits diferentes.
- Não utilize o kit de teste após o prazo de validade.
- Este produto deve ser utilizado por pessoal com formação profissional, a trabalhar em laboratórios certificados afastados do doente e da clínica onde a amostra é colhida por pessoal médico qualificado.
- A cassete de teste deve permanecer na sua embalagem selada original até ao momento da utilização.
- Não utilize a cassete de teste se a embalagem estiver perfurada ou mal selada. Elimine após uma única utilização.
- A cassete de teste deve ser utilizada afastada de vibrações e de campos magnéticos.
- Não fume, coma nem beba nas áreas onde são manuseadas amostras ou reagentes do kit.
- As amostras de sangue, as cassetes de teste usadas, os coletores de sangue e os frascos de tampão do detetor são potencialmente infeciosos. Devem ser seguidas técnicas adequadas de segurança laboratorial e métodos de manuseamento e eliminação, de acordo com os procedimentos padrão e a regulamentação aplicável a materiais com risco microbiológico.
- Os resultados devem ser interpretados pelo médico em conjunto com os achados clínicos e outros resultados laboratoriais.
- O teste destina-se a utilização de rotina e não a situações de emergência.
Limitações
- Este kit destina-se exclusivamente à deteção em amostras humanas de soro, plasma, sangue total e sangue periférico.
- Os resultados obtidos com o kit de doseamento de estradiol (ensaio imunocromatográfico) devem ser interpretados em conjunto com todos os dados clínicos e laboratoriais disponíveis. Se os resultados não forem concordantes com a avaliação clínica, recomenda-se a realização de análises confirmatórias adicionais.
- Os anticorpos heterófilos presentes no soro humano podem interagir com as imunoglobulinas dos reagentes e interferir com os imunoensaios in vitro. As pessoas frequentemente expostas a animais ou a produtos de origem animal podem ser mais suscetíveis a esta interferência, o que pode originar resultados anómalos.
- A presença de substâncias interferentes na amostra pode afetar a exatidão dos resultados. As concentrações máximas admissíveis são: hemoglobina – 5 g/L, triglicéridos – 5 g/L, bilirrubina – 0,2 g/L.
- Podem ocorrer resultados falsos positivos devido a reatividade cruzada com anticorpos semelhantes ou com componentes não específicos do sangue que se ligam aos anticorpos marcados com fluorescência.
- Os resultados falsos negativos podem ser causados por substâncias desconhecidas que bloqueiam os locais de ligação dos anticorpos, pela degradação dos antigénios de estradiol ou de beta-hCG, ou pelo manuseamento inadequado da amostra ou do reagente relacionado com o tempo, a temperatura ou as condições de conservação.
- Fatores adicionais, como erros técnicos ou de procedimento, ou a presença de substâncias interferentes na amostra de sangue, podem afetar o desempenho do kit de doseamento de estradiol e originar resultados erróneos.

Como usar os testes Welleo