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Teste profissional de β-hCG Welleo

Medição quantitativa de beta-hCG para avaliação da gravidez.

Encargos e impostos incluídos. Envio calculado na finalização da compra.
Apenas para uso profissional
O teste de β-hCG Welleo mede os níveis de gonadotrofina coriónica humana beta em amostras de sangue. Em conjunto com o Leitor Welleo, fornece dados hormonais precisos para apoiar a avaliação da gravidez precoce.
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Produto técnico

Teste profissional de β-hCG Welleo

Descrição

A gonadotrofina coriónica humana (hCG) é uma hormona glicoproteica sialilada com um peso molecular de aproximadamente 46 000 daltons. É secretada pelas células trofoblásticas da placenta pouco depois da implantação do embrião e constitui um biomarcador essencial para a deteção precoce da gravidez. A hCG é constituída por duas subunidades ligadas de forma não covalente: alfa (α) e beta (β). Enquanto a subunidade α é comum a outras hormonas glicoproteicas (LH, FSH, TSH), a subunidade β confere à hCG a sua especificidade biológica e imunológica. A medição quantitativa da β-hCG sérica permite uma deteção sensível e específica da gravidez. Os níveis de hCG atingem o pico entre os 60 e os 80 dias de gestação, descem gradualmente pelos 160 a 180 dias e mantêm-se elevados até ao parto. Nas gestações gemelares, os níveis de hCG são habitualmente mais do dobro dos observados em gestações únicas. Em contrapartida, as gravidezes ectópicas apresentam níveis de hCG mais baixos do que as gravidezes normais com a mesma idade gestacional.

Por esta dinâmica, a medição da hCG é amplamente utilizada para: confirmar a gravidez, monitorizar o desenvolvimento gestacional precoce, apoiar o diagnóstico de gravidez ectópica, prever aborto espontâneo ou detetar gestações múltiplas.

Valores normais de referência:

Concentração (mUI/mL) | Interpretação clínica | ≤ 5,0 | Não grávida | > 5,0 | Grávida

Uso pretendido

O kit de doseamento de gonadotrofina coriónica humana beta (ensaio imunocromatográfico) destina-se à determinação quantitativa in vitro da gonadotrofina coriónica humana beta (β-hCG) em soro, plasma, sangue total e sangue periférico humanos. Trata-se de um imunoensaio por fluorescência concebido para apoiar o diagnóstico de gravidez ectópica e de gravidez precoce. Apenas para utilização em diagnóstico in vitro. Apenas para uso profissional.

Princípio

O kit de doseamento de gonadotrofina coriónica humana beta utiliza tecnologia de imunoensaio por fluorescência baseada num método de imunodeteção em sanduíche. Quando a amostra é adicionada ao poço de amostra, o anticorpo detetor anti-β-hCG marcado com fluorescência presente na membrana liga-se aos antigénios de β-hCG da amostra. À medida que a mistura migra ao longo da membrana de nitrocelulose por ação capilar, os complexos formados são captados pelos anticorpos anti-β-hCG imobilizados na tira de teste. A quantidade de complexos acumulados é proporcional à concentração de β-hCG na amostra.

Dossiê técnico

Detalhes laboratoriais e clínicos

Materiais fornecidos
  • Componentes principais (ref. SF370255, SF370256, SF370257):
  • O produto é composto essencialmente pelos seguintes elementos
  • Cassete de teste | 15 testes | Tampão do detetor | 15 unidades | Coletor de sangue total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Compressa com álcool | 15 unidades | Saco para risco biológico | 15 unidades | Instruções de utilização | 1 unidade |
  • Nota: os componentes de lotes de kits diferentes não são intercambiáveis.
Materiais necessários, mas não fornecidos
  • - Leitor de fluxo lateral Welleo (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Centrífuga (apenas para plasma/soro)
  • - Conjunto de pipetas de transferência (100 μL)
  • - Recipientes para colheita de amostras
Coleta e preparação da amostra
  1. O teste pode ser realizado com amostras de soro, plasma, sangue total ou sangue periférico.
  2. Para sangue total colhido por punção venosa:
  3. - Colha uma amostra de sangue total por punção venosa, seguindo os procedimentos padrão de flebotomia, com um tubo de colheita de sangue com um anticoagulante adequado (recomenda-se EDTA).
  4. - Recomenda-se analisar as amostras de imediato. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados. Se não for possível analisar de imediato, as amostras podem ser conservadas entre 2 e 8 °C.
  5. - As amostras de sangue total conservadas entre 2 e 8 °C durante mais de 5 dias não são adequadas para análise.
  6. Para soro ou plasma:
  7. - Colha uma amostra de sangue total por punção venosa, seguindo os procedimentos padrão de flebotomia, com um tubo de colheita de sangue. Para a colheita de plasma, utilize um tubo com um anticoagulante adequado (recomenda-se heparina ou EDTA).
  8. - Separe o plasma do sangue o mais rapidamente possível para evitar hemólise.
  9. - A análise deve ser realizada imediatamente após a colheita da amostra. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados. As amostras podem ser conservadas entre 2 e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, devem ser mantidas a menos de –20 °C.
  10. Para sangue periférico:
  11. - Limpe a ponta do dedo com uma compressa com álcool, retire a tampa da lanceta e pressione para perfurar. Comprima suavemente o dedo para obter uma gota de sangue adequada.
  12. - Aproxime o coletor de sangue da gota para o encher corretamente. Certifique-se de que o coletor fica devidamente cheio.
  13. - As amostras de sangue periférico podem ser conservadas entre 2 e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, devem ser mantidas a menos de –20 °C.
Armazenamento e estabilidade
  • - O kit de doseamento de gonadotrofina coriónica humana beta (ensaio imunocromatográfico) deve ser conservado a uma temperatura entre 2 °C e 30 °C, na sua embalagem selada, até 24 meses.
  • - Se o kit for conservado no frigorífico, deixe a cassete de teste atingir a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da utilização, mantendo-a dentro da embalagem selada durante esse período.
  • - Não retire o dispositivo da embalagem até estar pronto para realizar o teste. Depois de aberta, a cassete de teste deve ser utilizada no prazo de 60 minutos.
Procedimento de teste
  1. Descarregue a aplicação na Google Play Store ou na Apple App Store e inicie sessão com as suas credenciais. Se for necessário registar-se, contacte o seu distribuidor. Para instruções específicas sobre o funcionamento do instrumento, siga as indicações apresentadas no leitor.
  2. Passo 1: Preparação
  3. Certifique-se de que o dispositivo de teste e a amostra de sangue estão à temperatura ambiente antes de começar. Abra a bolsa de alumínio, retire o cartão de teste e coloque-o sobre uma superfície plana.
  4. Prima o botão «+» para iniciar um novo teste, leia o código QR do cartão de teste e siga as instruções apresentadas no ecrã. Selecione o ID do doente, o ID da amostra e o tipo de amostra (se aplicável).
  5. Passo 2: Colheita
  6. Com uma pipeta de transferência, retire 10 μL de soro, plasma, sangue total ou sangue periférico e adicione-os ao tubo de tampão.
  7. Passo 3: Mistura
  8. Misture bem a amostra com o tampão durante 1 minuto, batendo levemente ou invertendo o tubo.
  9. Passo 4: Carregamento
  10. Retire 80 μL (cerca de 3 gotas) da amostra misturada e dispense-a na vertical no poço de amostra do cartão de deteção. Inicie a contagem de imediato.
  11. Passo 5: Análise
  12. Prima o botão «Iniciar temporizador» e aguarde o período de reação de 15 minutos. Será apresentada uma contagem decrescente no ecrã. O dispositivo Welleo deve estar ligado à aplicação móvel antes de o temporizador expirar.
  13. Introduza o cartão de teste no dispositivo Welleo. Depois de introduzido, a animação da aplicação muda, pedindo-lhe que retire o cartão de teste a velocidade constante. Ao fim de alguns segundos, é apresentado o resultado do teste.
  14. Se lhe for pedido que repita a leitura, siga as instruções apresentadas na mensagem.
  15. Se o teste não for processado no prazo de 3 minutos após o fim da contagem decrescente, o resultado é considerado inválido e deve ser realizado um novo teste.
Controle de qualidade
  • Este produto, utilizado em conjunto com o Leitor de Fluxo Lateral Welleo, inclui um controlo interno para os requisitos de controlo de qualidade de rotina. Este controlo interno é realizado sempre que é analisada uma amostra de um doente. Esta verificação indica se a cassete de teste foi inserida e lida corretamente com o Leitor de Fluxo Lateral. Um resultado inválido do controlo interno origina uma mensagem de erro no analisador, indicando que o teste deve ser repetido.
Características de desempenho
  • - Limite do branco: ≤2,0 mUI/mL.
  • - Exatidão: ±15,0 %.
  • - Linearidade: 5,0 mUI/mL a 20000,0 mUI/mL, R≥0,99.
  • - Repetibilidade: CV ≤ 15,0 %.
  • - Diferença entre lotes: CV ≤ 15,0 %.
Precauções
- Este kit destina-se exclusivamente a utilização em diagnóstico in vitro. Não ingerir.
- Não misture componentes de lotes de kits diferentes.
- Não utilize o kit de teste após o prazo de validade.
- O kit de teste de gonadotrofina coriónica humana beta Welleo foi concebido para funcionar exclusivamente com o leitor de fluxo lateral Welleo. Os testes devem ser realizados por pessoal profissional com formação, em laboratórios certificados, separados do ambiente clínico e do doente, onde a amostra é colhida por pessoal médico qualificado.
- A cassete de teste deve permanecer na sua embalagem selada original até à utilização. Não utilize a cassete se a embalagem estiver perfurada ou mal selada. Elimine após uma única utilização.
- A cassete de teste e o leitor devem ser utilizados afastados de fontes de vibração e de campos magnéticos. Durante a utilização normal da cassete são expectáveis vibrações ligeiras, que devem ser consideradas normais.
- Utilize pontas de pipeta e frascos de tampão limpos e separados para cada amostra. Estes componentes destinam-se a uma única utilização e devem ser eliminados após o uso.
- Não fume, coma nem beba nas áreas onde são manuseadas amostras ou reagentes do kit.
- Utilize pontas de pipeta limpas e frascos de tampão do detetor separados para cada amostra. Estes artigos destinam-se a uma única amostra e devem ser eliminados após uma única utilização.
- As amostras de sangue, as cassetes de teste usadas, as pontas de pipeta e os frascos de tampão podem ser potencialmente infeciosos. Siga os procedimentos adequados de segurança laboratorial e os métodos de eliminação de acordo com a regulamentação sobre riscos microbiológicos.
- Os resultados do teste devem ser interpretados por um médico em conjunto com os achados clínicos e outros resultados laboratoriais.
- Este teste destina-se a utilização de rotina e não a situações de emergência.
Limitações
- Este kit destina-se exclusivamente à deteção de gonadotrofina coriónica humana beta em soro, plasma, sangue total e sangue periférico humanos.
- Os resultados obtidos com o kit de doseamento de gonadotrofina coriónica humana beta (ensaio imunocromatográfico) devem ser interpretados em conjunto com todos os dados clínicos e laboratoriais disponíveis. Se os resultados do teste não forem concordantes com a avaliação clínica, recomenda-se a realização de análises adicionais.
- Especificidade: foram analisados materiais de referência biológicos de beta-hCG da mesma concentração, com adição de 1000 mUI/mL de hormona folículo-estimulante (FSH), 500 mUI/mL de hormona luteinizante (LH) e 1000 μUI/mL de hormona estimulante da tiroide (TSH). Cada um foi analisado três vezes, tendo sido calculados a média e o desvio relativo dos resultados. O desvio relativo (enviesamento %) situou-se dentro de ±15 %.
- As substâncias interferentes presentes na amostra podem afetar a exatidão dos resultados. As concentrações seguintes representam os níveis máximos admissíveis de potenciais interferentes: hemoglobina a 5 g/L, triglicéridos a 5 g/L e bilirrubina a 0,2 g/L.
- Podem ocorrer resultados falsos positivos devido a reações cruzadas com anticorpos semelhantes presentes no sangue ou a componentes não específicos com epítopos semelhantes que se ligam aos anticorpos marcados com fluorescência.
- Os resultados falsos negativos podem dever-se a vários fatores, incluindo substâncias desconhecidas que bloqueiam os anticorpos de ligação ao epítopo, a degradação dos antigénios de beta-hCG, ou o manuseamento inadequado da amostra e do reagente relacionado com o tempo, a temperatura ou as condições de conservação.
- Outros fatores podem interferir com o desempenho do kit de doseamento de gonadotrofina coriónica humana beta (ensaio imunocromatográfico), podendo originar resultados inexatos. Incluem-se erros técnicos ou de procedimento e a presença de substâncias adicionais na amostra de sangue.

Como usar os testes Welleo