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Teste profissional de TSH Welleo

Meça os níveis de TSH com precisão digital fiável.

Encargos e impostos incluídos. Envio calculado na finalização da compra.
Apenas para uso profissional
O teste de TSH Welleo mede quantitativamente os níveis de hormona estimulante da tiroide, recorrendo a tecnologia de imunoensaio por fluorescência, para apoiar a avaliação da função tiroideia.
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Produto técnico

Teste profissional de TSH Welleo

Descrição

A hormona estimulante da tiroide (TSH), também designada tirotropina, é uma hormona glicoproteica secretada pela hipófise anterior. A TSH regula a atividade da glândula tiroide ligando-se a recetores das células foliculares tiroideias e estimulando a síntese e a libertação de tiroxina (T4) e de tri-iodotironina (T3). A sua secreção é controlada pela hormona hipotalâmica libertadora de tirotropina (TRH) e por retroação negativa das hormonas tiroideias em circulação.

Uma vez que a TSH circulante responde de forma sensível às alterações da disponibilidade de hormonas tiroideias, a medição quantitativa da TSH é amplamente utilizada como auxiliar na avaliação funcional do eixo tiroideu. Concentrações aumentadas de TSH estão habitualmente associadas a uma produção reduzida de hormonas tiroideias, ao passo que concentrações diminuídas podem observar-se em situações de atividade tiroideia aumentada ou de alteração da regulação hipofisária/hipotalâmica. Os resultados de TSH devem ser interpretados em conjunto com os achados clínicos e, quando adequado, com testes tiroideus complementares como a T4 livre e a T3 livre.

Valores normais de referência: 0,30-4,20 μUI/mL

Nota: recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo de referência.

Uso pretendido

O kit de doseamento da hormona estimulante da tiroide (ensaio imunocromatográfico) destina-se à determinação quantitativa do teor de hormona estimulante da tiroide (TSH) em soro, plasma e sangue total humanos, in vitro.

Imunoensaio por fluorescência.

Auxiliar no diagnóstico funcional da tiroide.

Apenas para utilização em diagnóstico in vitro. Apenas para uso profissional.

Princípio

O teste utiliza um anticorpo anti-TSH para conjugar as partículas de látex fluorescente e outro anticorpo anti-TSH para revestir a linha de teste. Depois de a amostra ser aplicada no tampão de trabalho, a TSH combina-se com o anticorpo formando um complexo antigénio-anticorpo-partícula; quando a amostra misturada é aplicada no cartão de teste, o complexo desloca-se para a zona de deteção por efeito capilar. O complexo combina-se com o anticorpo aplicado na linha de teste, formando um complexo em sanduíche. A intensidade de fluorescência da linha de teste aumenta proporcionalmente à quantidade de TSH presente na amostra.

Valores normais de referência: 0,30-4,20 μUI/mL

Nota: recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo de referência.

Dossiê técnico

Detalhes laboratoriais e clínicos

Materiais fornecidos
  • Componentes principais (ref. SF110255, SF110256, SF110257):
  • O produto é composto essencialmente pelos seguintes elementos:
  • Cassete de teste | 15 testes | Tampão do detetor | 15 unidades | Coletor de sangue total | 15 unidades | Lanceta | 15 unidades | Compressa com álcool | 15 unidades | Saco para risco biológico | 15 unidades | Instruções de utilização | 1 unidade |
  • Nota: os componentes de lotes de kits diferentes não são intercambiáveis.
  • Materiais necessários mas não fornecidos:
  • - Leitor de fluxo lateral Welleo (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Pipeta de transferência
  • - Recipientes para colheita de amostras
Materiais necessários, mas não fornecidos
  • - Leitor de fluxo lateral Welleo (ref. Q1A-DUO-USB)
  • - Centrífuga (apenas para plasma/soro)
  • - Conjunto de pipetas de transferência (100 μL)
  • - Recipientes para colheita de amostras
Coleta e preparação da amostra
  1. O teste pode ser realizado com amostras de soro, plasma, sangue total ou sangue periférico.
  2. Sangue total colhido por punção venosa
  3. - Colha uma amostra de sangue total por punção venosa, seguindo os procedimentos padrão de flebotomia. Utilize um tubo de colheita de sangue com um anticoagulante adequado (recomenda-se EDTA).
  4. - Recomenda-se analisar as amostras imediatamente após a colheita. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados. Se não for possível analisar de imediato, as amostras podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C.
  5. - As amostras de sangue total conservadas entre 2 °C e 8 °C durante mais de 2 dias não são adequadas para análise.
  6. Soro e plasma
  7. - Separe o soro ou o plasma do sangue o mais rapidamente possível para evitar hemólise.
  8. - A análise deve ser realizada imediatamente após a colheita da amostra. Não deixe as amostras à temperatura ambiente durante períodos prolongados.
  9. - As amostras podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, as amostras devem ser mantidas a menos de –20 °C.
  10. Sangue periférico
  11. - Limpe a ponta do dedo com uma compressa com álcool. Retire a tampa da lanceta e pressione para perfurar a pele. Comprima suavemente o dedo para obter uma gota de sangue adequada e recolha a amostra para o tubo de colheita de sangue.
  12. - As amostras de sangue periférico podem ser conservadas entre 2 °C e 8 °C até 7 dias. Para conservação prolongada, as amostras devem ser mantidas a menos de –20 °C.
Armazenamento e estabilidade
  • 1. O teste deve ser conservado entre 2 °C e 30 °C até ao prazo de validade, válido por 24 meses. Não congelar.
  • 2. Mantenha ao abrigo da luz solar direta, da humidade e do calor.
  • 3. Não retire o teste da bolsa de alumínio até ao momento da utilização.
  • 4. O teste deve ser utilizado no prazo de uma hora após a abertura.
Procedimento de teste
  1. Descarregue a aplicação na Google Play Store ou na Apple Store e inicie sessão com as suas credenciais. Se for necessário registar-se, contacte o seu distribuidor. Para o funcionamento específico do instrumento, siga as instruções apresentadas no leitor.
  2. Passo 1: Preparação
  3. O teste e a amostra de sangue devem estar à temperatura ambiente antes da análise. Abra a bolsa de alumínio, retire o cartão de teste e coloque-o sobre uma mesa.
  4. Prima o botão «+» para iniciar um novo teste, leia o código QR presente no teste e siga o procedimento. Selecione ID do doente, ID da amostra e tipo de amostra (se aplicável).
  5. Passo 2: Colheita
  6. Retire 20 μL de sangue total, soro ou plasma com uma pipeta de transferência e adicione-os ao tubo de tampão da amostra. Se utilizar o coletor de sangue total, abra o tubo de diluente removendo a película de alumínio da parte superior e introduza o coletor de sangue completamente no líquido diluente.
  7. Passo 3: Mistura
  8. Feche a tampa do tubo de tampão da amostra e misture bem a amostra agitando-a cerca de 10 vezes.
  9. Passo 4: Carregamento
  10. Pipete 75 μL da mistura da amostra e coloque-a no poço de amostra do teste. Se utilizar o coletor de sangue total, coloque 2 gotas no poço de amostra.
  11. Passo 5: Análise
  12. Prima o botão Iniciar temporizador e aguarde o tempo de reação de 15 minutos. Será apresentado um temporizador no ecrã. O Welleo deve estar ligado à aplicação móvel antes de este temporizador expirar.
  13. Introduza o teste no Welleo. Depois de introduzido, a animação na aplicação Welleo muda e ser-lhe-á pedido que retire o teste a velocidade constante. Ao fim de alguns segundos, é apresentado o resultado do teste. Se lhe for pedido que repita a leitura, siga o aviso apresentado para agir corretamente. Se o teste não for processado no prazo de 1 minuto após o fim da contagem decrescente, o teste é considerado inválido e deve ser utilizado um novo teste para repetir a análise.
Controle de qualidade
  • Este produto, utilizado em conjunto com o Leitor de Fluxo Lateral Welleo, inclui um controlo interno para os requisitos de controlo de qualidade de rotina. Este controlo interno é realizado sempre que é analisada uma amostra de um doente. Esta verificação indica se a cassete de teste foi inserida e lida corretamente com o Leitor de Fluxo Lateral. Um resultado inválido do controlo interno origina uma mensagem de erro no analisador, indicando que o teste deve ser repetido.
Características de desempenho
  • 1. Limite do branco: ≤0,10 μUI/mL.
  • 2. Exatidão: ±15,0 %.
  • 3. Linearidade: 0,10 μUI/mL a 100,00 μUI/mL, R≥0,99
  • 4. Repetibilidade: CV ≤ 15,0 %.
  • 5. Diferença entre lotes: CV ≤ 15,0 %.
Precauções
1. Este kit destina-se exclusivamente a utilização em diagnóstico in vitro. Não ingerir.

2. Não misture componentes de lotes de kits diferentes.

3. Não utilize o kit de teste após o prazo de validade.

4. O kit de doseamento da hormona estimulante da tiroide Welleo funciona no Leitor de Fluxo Lateral Welleo, e os testes devem ser realizados por pessoal com formação profissional.

5. A cassete de teste deve permanecer na sua embalagem selada original até ao momento da utilização. Não utilize a cassete de teste se a embalagem estiver perfurada ou mal selada. Elimine após uma única utilização.

6. A cassete de teste e o leitor devem ser utilizados afastados de vibrações e de campos magnéticos. Durante a utilização normal, a cassete de teste pode produzir uma vibração mínima, que deve ser considerada normal.

7. Utilize pontas de pipeta limpas e frascos de tampão do detetor separados para cada amostra. As pontas de pipeta e os frascos de tampão do detetor destinam-se a uma única amostra. Elimine após uma única utilização.

8. Não fume, coma nem beba nas áreas onde são manuseadas amostras ou reagentes do kit.

9. As amostras de sangue, as cassetes de teste usadas, as pontas de pipeta e os frascos de tampão do detetor são potencialmente infeciosos. Devem ser seguidas técnicas adequadas de segurança laboratorial e métodos de manuseamento e eliminação, de acordo com os procedimentos padrão e a regulamentação aplicável a materiais com risco microbiológico.

10. Os resultados devem ser interpretados pelo profissional de saúde em conjunto com os achados clínicos e outros resultados laboratoriais.

11. O teste destina-se a utilização de rotina e não a situações de emergência.
Limitações
1. Este teste foi desenvolvido apenas para a análise de amostras humanas de sangue total, soro e plasma.

2. Os resultados do kit de teste rápido da hormona estimulante da tiroide Welleo devem ser avaliados em conjunto com todos os dados clínicos e laboratoriais disponíveis. Se os resultados do teste de TSH não forem concordantes com a avaliação clínica, devem realizar-se análises adicionais.

3. Os resultados falsos positivos incluem reações cruzadas de alguns componentes do soro de um indivíduo com os anticorpos, e a adesão não específica de alguns componentes do sangue humano com epítopos semelhantes aos anticorpos de captura e de deteção. No caso dos resultados falsos negativos, os fatores mais comuns são: a não resposta do antigénio aos anticorpos, por determinados componentes desconhecidos estarem a mascarar o seu epítopo, de modo que o antigénio não é reconhecido pelos anticorpos; a instabilidade do antigénio TSH, com degradação ao longo do tempo e/ou por efeito da temperatura, deixando de ser reconhecível pelos anticorpos; e a degradação de outros componentes do teste. A eficácia do teste depende fortemente da conservação dos kits e das amostras em condições ótimas.

4. O plasma obtido com anticoagulantes que não o EDTA (por exemplo, heparina ou citrato) não foi avaliado no teste rápido quantitativo de TSH Welleo e, por isso, não deve ser utilizado.

5. Outros fatores podem interferir com o teste rápido da hormona estimulante da tiroide Welleo e podem causar resultados erróneos. Entre estes incluem-se erros técnicos ou de procedimento, bem como substâncias adicionais nas amostras de sangue.

Como usar os testes Welleo